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La evaluación de la seguridad y eficacia de un novedoso hialuronato de sodio tipo gel para la corrección del envejecimiento de la mitad de la cara

17 de octubre de 2023 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
Este estudio es para evaluar la seguridad y la eficacia para la corrección del envejecimiento de la parte media de la cara del grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 30 a 60 años de hombre o mujer
  2. Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) de la parte media de la cara calificada de 2 a 5 por el evaluador.

Criterio de exclusión:

  1. Sitio de inyección con infección u otras enfermedades de la piel presentes que pueden afectar la evaluación
  2. Con antecedentes médicos de cromatosis, decoloración, formación de queloides, cicatrización hipertrófica en la mitad de la cara
  3. Con implantes permanentes o planea recibir implantes permanentes durante el período de estudio en los sitios de inyección
  4. Inyección de implante dérmico facial de hialuronato u otra inyección de rellenos dérmicos impermanentes en los sitios de inyección en los últimos 6 meses
  5. Con Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa en los últimos 6 meses o planea recibir Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa durante el período de estudio
  6. Con Cirugía Mayor 3 meses antes del inicio del ensayo
  7. Con peeling facial químico o láser debajo de los ojos, estiramiento de la piel no invasivo, termoenfriamiento en los últimos 3 meses o planea recibir estos procedimientos estéticos durante el período de estudio
  8. Con terapia inmunosupresora sistémica o corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses o planeando recibir estas terapias durante el período de estudio (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales).
  9. Con trastornos de la coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o en los últimos 10 días, o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y el movimiento de estasis sanguínea
  10. Con epilepsia o porfiria
  11. Con metahemoglobinemia congénita o idiopática o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  12. Con dependencia de analgésicos, analgésicos en las últimas 2 semanas o planeando recibir analgésicos durante el período de estudio
  13. Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurónico o cualquier componente del dispositivo; Proteínas de bacterias grampositivas o Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave inadecuados para participar en el estudio
  14. Planea someterse a una cirugía que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal (como la cirugía bariátrica) o tomar algún medicamento que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal
  15. Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes
  16. Participó en un estudio clínico de otro dispositivo o fármaco y no ha terminado en los últimos 30 días -Otras circunstancias que el investigador consideró inadecuadas para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HA + Lidocaína
Dispositivo: 2% AH
2% AH
Sin intervención: Negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de una mejora de ≥ 1 Grado en la evaluación de la Escala de Déficit de Volumen de la Parte Media de la Cara (MFVDS).
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de respuesta es una mejora de ≥ 1 Grado en la evaluación de la Escala de Déficit de Volumen de la Parte Media de la Cara (MFVDS) según la evaluación del evaluador.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de plenitud facial evaluado por el sistema de puntuación de imagen digital después de la inyección y después de 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
El sistema de puntuación de imágenes digitales analiza el cambio de volumen (ml).
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
Valor de MFVDS in situ evaluado por un evaluador ciego después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
Los evaluadores evalúan la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara en el sitio con una escala graduada de 5, 0 a 5 representaba 'Plenitud' a 'Concavidad severa'.
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
A Tasa de respuesta del valor de MFVDS in situ evaluado por un evaluador ciego después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
La tasa de respuesta es una mejora de ≥ 1 Grado en la evaluación de la Escala de Déficit de Volumen de la Parte Media de la Cara (MFVDS) según la evaluación del evaluador.
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
GAIS evaluado fotográficamente por evaluador ciego después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
Los evaluadores y los sujetos evalúan la mejora de la corrección con una escala graduada de 5, del 1 al 5 se representó de 'mejoría excepcional' a 'empeorado'.
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
Dolor EVA evaluado inmediatamente ya los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección.
Periodo de tiempo: Inmediato, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'.
Inmediato, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
Eventos adversos informados desde el inicio y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
Eventos adversos graves informados desde el inicio y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
Línea de base, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la inyección
Fallo del dispositivo informado desde la línea de base y durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Base
La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SciVision Biotech Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RDCT-AHSK1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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