Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности нового гелевого гиалуроната натрия для коррекции старения средней части лица

17 октября 2023 г. обновлено: SciVision Biotech Inc.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности коррекции старения средней части лица группы лечения по сравнению с группой отрицательного контроля.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 30 до 60 лет, мужчина или женщина
  2. Шкала дефицита объема средней части лица (MFVDS) средней зоны лица оценивается оценщиком от 2 до 5.

Критерий исключения:

  1. Место инъекции с инфекцией или другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку
  2. В анамнезе хроматоз, обесцвечивание, образование келоидов, гипертрофические рубцы в средней части лица.
  3. Имеющие постоянные имплантаты или планирующие установку постоянных имплантатов в период исследования в местах инъекций
  4. Инъекция гиалуронового кожного имплантата лица или инъекция других непостоянных кожных наполнителей в местах инъекций в течение последних 6 месяцев
  5. С инъекцией ботокса для лица или жира под глаза в течение последних 6 месяцев или планирующими получить ботокс для лица под глазами или инъекцию жира в течение периода исследования
  6. При серьезной операции за 3 месяца до начала исследования
  7. С химическим или лазерным пилингом лица под глазами, неинвазивной подтяжкой кожи, термоохлаждением в течение последних 3 месяцев или планированием этих эстетических процедур в течение периода исследования
  8. С системной иммуносупрессивной терапией или системными кортикостероидами в течение последних 2 месяцев или планирующими получать эти методы лечения в течение периода исследования (можно рассматривать субъектов, которые получали ингаляционные/интраназальные кортикостероиды).
  9. При клинически значимых нарушениях свертывания крови, недостаточном лечении антикоагулянтами или в течение последних 10 дней, или при приеме препаратов, стимулирующих кровообращение и вызывающих застой крови.
  10. При эпилепсии или порфирии
  11. При врожденной или идиопатической метгемоглобинемии или недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  12. С анальгетической зависимостью, прием анальгетиков в течение последних 2 недель или планирование приема анальгетиков в течение периода исследования
  13. С гиперчувствительностью или аллергией на лидокаин, амидные анестетики, гиалуроновую кислоту или любой компонент устройства в анамнезе; грамположительные бактериальные или стрептококковые белки; другая тяжелая гиперчувствительность в анамнезе, не подходящая для участия в исследовании
  14. Планируете пройти любую операцию, которая может вызвать значительное изменение массы тела (например, бариатрическую операцию), или принять какое-либо лекарство, которое может вызвать значительное изменение массы тела.
  15. Беременные, планирующие беременность или кормящие женщины
  16. Участвовали в клиническом исследовании другого устройства или препарата и не прекратили его в течение последних 30 дней - Другие обстоятельства, которые исследователь счел неподходящими для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ГК + лидокаин
Устройство: 2% ГК
2% ГК
Без вмешательства: Отрицательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов с улучшением ≥ 1 степени по шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS).
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота ответов представляет собой улучшение на ≥ 1 степени по шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS) по оценке оценщика.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение полноты лица оценивали по цифровой системе оценки изображений после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Система оценки цифровых изображений анализирует изменение объема (мл).
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Значение MFVDS на месте, оцененное слепым оценщиком после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Оценщики оценивали шкалу дефицита объема средней части лица на месте с помощью 5-балльной шкалы, от 0 до 5 представляли «полноту» до «сильной вогнутости».
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Частота ответа значения MFVDS на месте, оцененная слепым оценщиком после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Частота ответов представляет собой улучшение на ≥ 1 степени по шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS) по оценке оценщика.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
GAIS оценивали фотографически слепым методом после инъекции и через 1, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Оценщики и испытуемые оценивали улучшение коррекции по 5-балльной шкале, от 1 до 5 представляли «исключительное улучшение» до «ухудшение».
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Боль по ВАШ оценивали сразу и через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции.
Временное ограничение: Немедленно, через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции
Шкала ВАШ использует линию длиной 100 мм, отмеченную цифрой «0» для «отсутствия боли» и «100» для «сильнейшей боли».
Немедленно, через 15, 30, 45 и 60 минут после инъекции
Нежелательные явления, о которых сообщалось на исходном уровне и в течение периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось на исходном уровне и в течение периода исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
Исходный уровень, через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после инъекции
Сбой устройства, о котором сообщалось на исходном уровне и в течение периода исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка безопасности была основана на сообщениях о нежелательных явлениях, определяемых как любые нежелательные явления, независимо от того, считалось ли, что они связаны с исследуемыми препаратами или нет, которые регистрировались во время каждого последующего наблюдения, и в любое время пациент сообщал о событии исследователю во время исследования. период обучения.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SciVision Biotech Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RDCT-AHSK1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками