Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego hialuronianu sodu w postaci żelu do korekcji starzenia środkowej części twarzy

17 października 2023 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego hialuronianu sodu typu żelu do korekcji starzejącej się środkowej części twarzy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji starzenia się środkowej części twarzy grupy leczonej w porównaniu z grupą kontroli negatywnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 60 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Skala deficytu objętości środkowej części twarzy (MFVDS) środkowej części twarzy oceniona przez oceniającego od 2 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejsce wstrzyknięcia z infekcją lub innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę
  2. Z historią medyczną chromatozy, przebarwień, powstawania bliznowców, przerostowych blizn na środkowej części twarzy
  3. Z implantami stałymi lub planującymi wszczepienie implantów stałych w okresie badania w miejscach iniekcji
  4. Wstrzyknięcie hialuronianowego implantu skórnego twarzy lub innych nietrwałych wypełniaczy skórnych wstrzykniętych w miejscu wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Z botoksem lub zastrzykiem tłuszczu pod oczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planującym wstrzyknięcie botoksu lub zastrzyku tłuszczu pod oczy w okresie badania
  6. W przypadku poważnej operacji 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  7. Z peelingiem chemicznym lub laserowym twarzy pod oczami, nieinwazyjnym napinaniem skóry, termochłodzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planującym wykonanie tych zabiegów estetycznych w okresie studiów
  8. Z ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planującym otrzymanie tych terapii w okresie badania (osobnicy, którzy otrzymywali wziewne/donosowe kortykosteroidy mogą być uwzględnieni).
  9. Z klinicznie znaczącymi zaburzeniami krzepnięcia, w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub w ciągu ostatnich 10 dni lub przyjmujących leki pobudzające krążenie i poruszające zastój krwi
  10. Z padaczką lub porfirią
  11. Z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  12. Uzależnienie od leków przeciwbólowych, przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowanie przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie badania
  13. Z historią nadwrażliwości lub alergii na lidokainę, amidowe środki znieczulające, kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia; Białka bakterii Gram-dodatnich lub Streptococcus; inna ciężka nadwrażliwość w wywiadzie, nieodpowiednia do udziału w badaniu
  14. Planowanie poddania się jakiejkolwiek operacji, która może spowodować znaczną zmianę masy ciała (takich jak operacja bariatryczna) lub przyjęcia jakichkolwiek leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała
  15. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  16. Uczestniczył w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku i nie zakończył go w ciągu ostatnich 30 dni - Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HA + lidokaina
Urządzenie: 2% kwas hialuronowy
2% kwas hialuronowy
Brak interwencji: Negatywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi o poprawę o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi to poprawa o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS), zgodnie z oceną osoby oceniającej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pełności twarzy oceniana za pomocą cyfrowego systemu oceny obrazu po wstrzyknięciu i po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Cyfrowy system oceny obrazu analizuje zmianę objętości (ml).
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Wartość MFVDS na miejscu oceniana przez zaślepioną osobę oceniającą po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Oceniający oceniają skalę ubytku objętości środkowej części twarzy na miejscu za pomocą 5-stopniowej skali, od 0 do 5, co oznacza „Pełność” do „Poważnej wklęsłości”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Odsetek odpowiedzi wartości MFVDS na miejscu oceniany przez zaślepioną osobę oceniającą po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Odsetek odpowiedzi to poprawa o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS), zgodnie z oceną osoby oceniającej.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
GAIS oceniano fotograficznie przez zaślepionego oceniającego po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Oceniający i badani oceniają poprawę korekcji za pomocą 5-stopniowej skali, od 1 do 5 oznaczało „wyjątkową poprawę” do „pogorszenia”.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ból oceniany w skali VAS natychmiast oraz 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu.
Ramy czasowe: Natychmiast, 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
Natychmiast, 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Awaria urządzenia zgłoszona od punktu początkowego i podczas okresu badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SciVision Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDCT-AHSK1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami