Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny gel-type natriumhyaluronat til korrigering af ældning på midten af ​​ansigtet

17. oktober 2023 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny gel-type natriumhyaluronat til korrektion af ældning på midten af ​​ansigtet

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten til korrektion af aldring midt på ansigtet af behandlingsgruppen sammenlignet med den negative kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 til 60 år af mand eller kvinde
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) af midface graderet 2 til 5 af evaluator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Injektionssted med infektion eller andre hudsygdomme til stede, som kan påvirke evalueringen
  2. Med sygehistorie med kromatose, misfarvning, keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse i midtansigtet
  3. Med permanente implantater eller planlægger at modtage permanente implantater i undersøgelsesperioden på injektionsstederne
  4. Hyaluronat ansigtsimplantatindsprøjtning eller andre impermanente dermale fyldstoffer injektion på injektionssteder inden for de seneste 6 måneder
  5. Med ansigtsbehandling under øjnene Botox eller fedtinjektion inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage ansigtsbehandling under øjnene Botox eller fedtinjektion i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Med større operation 3 måneder før start af forsøget
  7. Med ansigtskemikalier under øjnene eller laserpeeling, ikke-invasiv hudopstramning, termokøling inden for de sidste 3 måneder eller planlægger at modtage disse æstetiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Med systemisk immunsuppressiv terapi eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder eller planlægger at modtage disse terapier i løbet af undersøgelsesperioden (personer, der har modtaget inhalerede/intranasale kortikosteroider, kunne overvejes at inkludere).
  9. Med klinisk betydningsfulde koagulationsforstyrrelser, undergang af antikoagulantbehandling eller inden for de seneste 10 dage, eller tager medicin til fremme af blodcirkulationen og blodstasebevægelse
  10. Med epilepsi eller porfyri
  11. Med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi eller glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  12. Med smertestillende afhængighed, smertestillende medicin inden for de seneste 2 uger eller planlægger at modtage smertestillende medicin i studieperioden
  13. med overfølsomhed eller allergi over for lidocain, amidbedøvelsesmidler, hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden; Gram-positive bakterielle eller Streptococcus-proteiner; anden svær overfølsomhedshistorie, der er uegnet til at deltage i undersøgelsen
  14. Planlægger at gennemgå en operation, der kan forårsage væsentlige ændringer i kropsvægten (såsom fedmekirurgi) eller tage medicin, der kan forårsage væsentlige ændringer i kropsvægten
  15. Gravid, planlægger graviditet eller hos ammende kvinder
  16. Deltog i klinisk undersøgelse af andet udstyr eller lægemiddel og er ikke afsluttet inden for de seneste 30 dage - Andre omstændigheder, der vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HA + Lidokain
Enhed: 2% HA
2% HA
Ingen indgriben: Negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på ≥ 1 Gradsforbedring i vurderingen af ​​MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS).
Tidsramme: 6 måneder
Svarprocenten er en forbedring på ≥ 1 i forhold til vurderingen af ​​MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) som vurderet af evaluatoren.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsfyldeværdi vurderet af det digitale billedscoringssystem efter injektion og efter 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Det digitale billedscoringssystem analyserer volumenændringen (ml).
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
On-site MFVDS-værdi evalueret af blindet-evaluator efter injektion og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Evaluatorer vurderer volumenunderskudsskalaen i midten på stedet med 5 graderet skala, 0 til 5 blev repræsenteret 'Fuldhed' til 'Svær konkavitet'.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
En responsrate af On-site MFVDS-værdi vurderet af blindet-evaluator efter injektion og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Svarprocenten er en forbedring på ≥ 1 i forhold til vurderingen af ​​MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) som vurderet af evaluatoren.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
GAIS evalueret fotografisk af blindet-evaluator efter injektion og 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Evaluatorer og forsøgspersoner vurderer forbedringen af ​​korrektion med 5 graderet skala, 1 til 5 var repræsenteret 'exceptionel forbedring' til 'forværret'.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
VAS smerte vurderet umiddelbart og 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion.
Tidsramme: Umiddelbart, 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion
VAS-skalaen bruger en 100 mm linje mærket med '0' med 'ingen smerte' og '100' med 'værste smerter'.
Umiddelbart, 15, 30, 45 og 60 minutter efter injektion
Bivirkninger rapporteret fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Sikkerhedsvurderingen var baseret på rapporter om uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket hændelse, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej, blev registreret under hver opfølgning, og på et hvilket som helst tidspunkt rapporterede patienten en hændelse til investigator under undersøgelsen. studieperiode.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Alvorlige bivirkninger rapporteret fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Sikkerhedsvurderingen var baseret på rapporter om uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket hændelse, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej, blev registreret under hver opfølgning, og på et hvilket som helst tidspunkt rapporterede patienten en hændelse til investigator under undersøgelsen. studieperiode.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter injektion
Enhedsfejl rapporteret fra baseline og i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Baseline
Sikkerhedsvurderingen var baseret på rapporter om uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket hændelse, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej, blev registreret under hver opfølgning, og på et hvilket som helst tidspunkt rapporterede patienten en hændelse til investigator under undersøgelsen. studieperiode.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SciVision Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDCT-AHSK1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger