Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een nieuw gel-type natriumhyaluronaat voor de correctie van ouder wordend middengezicht

17 oktober 2023 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van een nieuw gel-type natriumhyaluronaat voor de correctie van ouder wordende middengezichten

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te evalueren voor de correctie van het verouderende middengezicht van de behandelingsgroep in vergelijking met de negatieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30 tot 60 jaar man of vrouw
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) van het middengezicht beoordeeld van 2 tot 5 door beoordelaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Injectieplaats met infectie of andere aanwezige huidziekten die de evaluatie kunnen beïnvloeden
  2. Met een medische voorgeschiedenis van chromatose, verkleuring, vorming van keloïden, hypertrofische littekens op het middengezicht
  3. Met permanente implantaten of van plan om tijdens de studieperiode permanente implantaten te krijgen op de injectieplaatsen
  4. Injectie met hyaluronaat in de huid van het gezicht of andere vergankelijke dermale vullers, injectie op injectieplaatsen in de afgelopen 6 maanden
  5. Met botox of vetinjectie in het gezicht onder de ogen in de afgelopen 6 maanden of van plan om botox of vetinjectie onder de ogen te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
  6. Met een grote operatie 3 maanden voor de start van de proef
  7. Met chemicaliën voor het gezicht onder de ogen of laserpeeling, niet-invasieve huidverstrakking, thermocool in de afgelopen 3 maanden of van plan om deze esthetische procedures tijdens de onderzoeksperiode te ondergaan
  8. Met systemische immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden of van plan zijn deze therapieën te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode (proefpersonen die inhalatie-/intranasale corticosteroïden hebben gekregen, kunnen worden overwogen om op te nemen.)
  9. Bij klinisch betekenisvolle stollingsstoornissen, onder behandeling met antistollingsmiddelen of in de afgelopen 10 dagen, of bloedsomloop bevorderende en bloedstasis-bewegingsmedicatie gebruiken
  10. Met epilepsie of porfyrie
  11. Met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  12. Met pijnstillende afhankelijkheid, pijnstillers in de afgelopen 2 weken of van plan om pijnstillers te krijgen tijdens de studieperiode
  13. Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lidocaïne, amide-anesthetica, hyaluronzuur of een ander onderdeel van het apparaat; Gram-positieve bacteriële of Streptococcus-eiwitten; andere ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis die ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
  14. Van plan bent een operatie te ondergaan die een significante verandering van het lichaamsgewicht kan veroorzaken (zoals bariatrische chirurgie) of medicijnen te nemen die een aanzienlijke verandering van het lichaamsgewicht kunnen veroorzaken
  15. Zwanger, van plan om zwanger te worden of bij vrouwen die borstvoeding geven
  16. Deelgenomen aan klinische studie van een ander apparaat of geneesmiddel en niet beëindigd binnen de afgelopen 30 dagen - Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HA + lidocaïne
Apparaat: 2% HE
2% HE
Geen tussenkomst: Negatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van een verbetering van ≥ 1 Graad bij de beoordeling van de MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS).
Tijdsspanne: 6 maanden
Het responspercentage is een verbetering van ≥ 1 Graad ten opzichte van de beoordeling van de MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) zoals beoordeeld door de beoordelaar.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsvolheidswaarde geëvalueerd door het digitale beeldscoresysteem na injectie en na 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Het digitale beeldscoresysteem analyseert de volumeverandering (ml).
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
On-site MFVDS-waarde geëvalueerd door geblindeerde beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Beoordelaars beoordelen de volumetekortschaal van het middengezicht ter plekke met een schaal van 5, waarbij 0 tot 5 werd weergegeven van 'volheid' tot 'ernstige concaafheid'.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Een responspercentage van On-site MFVDS-waarde geëvalueerd door geblindeerde beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Het responspercentage is een verbetering van ≥ 1 Graad ten opzichte van de beoordeling van de MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) zoals beoordeeld door de beoordelaar.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
GAIS fotografisch beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Beoordelaars en proefpersonen beoordelen de verbetering van de correctie met een schaal van 5, waarbij 1 tot 5 werd weergegeven van 'uitzonderlijke verbetering' tot 'verslechterd'.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
VAS-pijn werd onmiddellijk beoordeeld en 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'.
Onmiddellijk, 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
Bijwerkingen gemeld vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Ernstige bijwerkingen gemeld vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
Baseline, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Apparaatstoring gemeld vanaf de basislijn en tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Basislijn
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SciVision Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RDCT-AHSK1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen