Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové cvičení založené na excentrických kontrakcích pro pacienty s chronickou mrtvicí

18. října 2020 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Vliv odporového cvičení založeného na excentrické kontrakci na funkční zotavení u pacientů s chronickou mrtvicí

Účelem této studie je vyvinout rehabilitační léčebnou metodu založenou na důkazech vhodnou pro zotavení a zlepšení fyzických funkcí u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou pomocí excentrického setrvačníku s přetížením. Účastníci jsou zdravotně postižení s chronickou cévní mozkovou příhodou (ischemické a hemoragické krvácení do mozku) starší 50 let, kteří mohou komunikovat s korejským jednoduchým testem duševního stavu (MMSE-K) 24 bodů nebo vyšším a jejichž funkční skóre chůze je 3–5 bodů . Vyšetřovatelé zapíší 40 účastníků a náhodně je přiřadí buď do kontrolní (Con, n=20) nebo cvičební (Ex, n=20) skupiny. Vyšetřovatelé ověří účinnost cvičebního programu hodnocením změn svalové a fyzické funkce před a po intervenci u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +821053900373
  • E-mail: drlim1@snu.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +821043014212
  • E-mail: oh3328@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zdravotním postižením ve věku 50 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda (ischemické a hemoragické krvácení do mozku) po dobu alespoň jednoho roku
  • Pacienti mohou komunikovat pomocí korejského jednoduchého testu duševního stavu (MMSE-K) s 24 body nebo vyšším
  • Pacienti mají skóre funkční ambulační kategorie (FAC) 3 až 5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mozkovými lézemi a kvadruplegií s výjimkou cévní mozkové příhody
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí s omezenou pohybovou intervencí
  • Pacienti s diagnózou anginy pectoris
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním (CHF)
  • Pacienti se zlomeninou horní/dolní končetiny do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: pacienti s cévní mozkovou příhodou s edukací
Jiný: běžnou péči a nácvik cvičení
Poskytněte materiály pro cvičební trénink po edukaci o cvičení a zdraví, abyste mohli cvičit doma
Experimentální: Experimentální: pacienti s mrtvicí s cvičením
Jiný: Excentrické cvičení
Pod prezenční supervizorkou se provádí excentrické cvičení se setrvačníkem a samořízené domácí cvičení excentrického přetížení s použitím gumičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izokinetická síla extenzoru kolena
Časové okno: Změna od základní funkce svalů po 8 týdnech zásahu.
Vyhodnocení změny od výchozí izokinetické síly extenzoru kolena do 8 týdnů po počátečním hodnocení. Síla izokinetického extenzoru kolena se měří ve špičkovém točivém momentu (Nm) dosaženém na izokinetickém dynamometru (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) při 60° za sekundu.
Změna od základní funkce svalů po 8 týdnech zásahu.
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence.
Vyhodnocení změny od výchozího skóre SPPB do 8 týdnů po počátečním hodnocení. SPPB je skupina měření, která kombinují výsledky testů rychlosti chůze, měřeného stojanu na židli a testů rovnováhy. U testu statické rovnováhy ve stoje byli účastníci požádáni, aby stáli vedle sebe, v polotandemových a tandemových pozicích a udrželi každou pozici po dobu 10 sekund. Pro test rychlosti chůze byli účastníci požádáni, aby ušli vzdálenost 4 m svou normální rychlostí chůze. Pro opakovaný test zvednutí židle byli účastníci požádáni, aby si založili ruce na hrudi a vstali ze sedu pětkrát za sebou tak rychle, jak je to možné. Výkonnostní skóre pro každý jednotlivý test SPPB a souhrnné skóre agregující jednotlivé testy byly vypočteny podle standardního protokolu SPPB (rozsah 0-12). Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu ruky
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence
Vyhodnocení změny od výchozí síly stisku ruky do 8 týdnů po počátečním hodnocení. Účastníci jsou testováni vsedě, paže jsou opřeny o boky, lokty jsou ohnuté o 90 stupňů. Síla stisku ruky se měří v kilogramech (kg) pomocí ručního dynamometru (Takei 5401, Tokio, Japonsko). Pro analýzu se použije maximální hodnota z obou rukou.
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence
Izotonická síla kolen
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence
Vyhodnocení změny od výchozí izotonické síly kolena do 8 týdnů po počátečním hodnocení. extenze a flexe kolena byly provedeny co nejrychleji v průběhu 10 sekund a jsou měřeny ve wattech.
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence
Izometrická síla kolen
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence
Vyhodnocení změny od výchozí izometrické síly kolena do 8 týdnů po počátečním hodnocení. Izometrická síla kolena byla měřena v newtonmetrech (Nm) za použití baltimorského terapeutického zařízení (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA). Účastníci byli požádáni, aby se posadili na ošetřovací křeslo a na horní kotník byl umístěn standardní stabilizační popruh. Koleno bylo udržováno ve flexi 90 stupňů a noha byla umístěna v dorzální flexi.
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence
Izokinetická excentrická síla extenzoru kolenního extenzoru
Časové okno: Změna od základní funkce svalů po 8 týdnech zásahu.
Vyhodnocení změny od výchozí izokinetické excentrické síly excentrického extenzoru kolenního kloubu do 8 týdnů po počátečním hodnocení. Excentrická síla izokinetického excentru natahovače kolena se měří ve špičkovém točivém momentu (Nm) dosaženém na izokinetickém dynamometru (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) při 30° za sekundu.
Změna od základní funkce svalů po 8 týdnech zásahu.
Načasováno a jít
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence.
Vyhodnocení změny od výchozího stavu načasováno a přejít na 8 týdnů po počátečním hodnocení. Účastníci se posadili na židli a měřili čas (v sekundě), který jim trvalo, než se postavili, ušli 3 m co nejrychleji a nejbezpečněji, otočili se na vyznačené čáře na podlaze, vrátili se a posadili se.
Změna fyzické funkce od výchozího stavu po 8 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRCRSP-EX20010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení