Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с отягощениями на основе эксцентрических сокращений для пациентов с хроническим инсультом

18 октября 2020 г. обновлено: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние упражнений с отягощениями на основе эксцентрических сокращений на функциональное восстановление у пациентов с хроническим инсультом

Целью данного исследования является разработка научно обоснованного метода реабилитационного лечения, пригодного для восстановления и улучшения физических функций у пациентов с хроническим инсультом с использованием устройства с эксцентрическим перегрузочным маховиком. Участники-инвалиды с хроническим инсультом (ишемическое и геморрагическое кровоизлияние в мозг) старше 50 лет, умеющие общаться по простому корейскому тесту психического состояния (MMSE-K) на 24 балла и выше, и чья функциональная оценка походки составляет 3-5 баллов. . Исследователи наберут 40 участников и случайным образом назначат их либо в контрольную (Con, n = 20), либо в группу упражнений (Ex, n = 20). Исследователи проверят эффективность программы упражнений путем оценки изменений в мышечной и физической функции до и после вмешательства в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +821053900373
  • Электронная почта: drlim1@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Номер телефона: +821043014212
  • Электронная почта: oh3328@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с инвалидностью в возрасте 50 лет и старше, перенесшие инсульт (ишемическое и геморрагическое кровоизлияние в мозг) не менее одного года
  • Пациенты могут общаться с помощью простого корейского теста психического состояния (MMSE-K) на 24 балла или выше.
  • Пациенты имеют категорию функциональной ходьбы (FAC) от 3 до 5 баллов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с поражением головного мозга и квадриплегией, за исключением инсульта
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией с ограниченными физическими нагрузками
  • Пациенты с диагнозом стенокардия
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН)
  • Пациенты с переломом верхней/нижней конечности в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа: больные инсультом с образованием
Другой: обычный уход и обучение физическим упражнениям
Предоставьте учебные материалы по физическим упражнениям после обучения физическим упражнениям и здоровью, чтобы обеспечить возможность домашних упражнений
Экспериментальный: Экспериментальный: пациенты, перенесшие инсульт, с физическими упражнениями
Другой: Эксцентрическое упражнение
Под руководством очного руководителя выполняются эксцентрическое упражнение с использованием маховика и самостоятельная домашняя эксцентрическая перегрузка с использованием эластичной ленты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изокинетическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: Изменение функции мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.
Оценка изменения силы изокинетических разгибателей коленного сустава от исходного уровня до 8 недель после первоначальной оценки. Изокинетическая сила разгибателей коленного сустава измеряется пиковым крутящим моментом (Нм), достигаемым на изокинетическом динамометре (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) при 60° в секунду.
Изменение функции мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.
Короткие баллы батареи физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.
Оценка изменений по сравнению с исходным показателем SPPB через 8 недель после первоначальной оценки. SPPB представляет собой группу измерений, которые объединяют результаты тестов на скорость ходьбы, стояние на стуле на время и тесты на равновесие. Для теста на статическое равновесие в положении стоя участников просили встать в положения бок о бок, полутандем и тандем и удерживать каждое положение в течение 10 с. Для теста скорости ходьбы участников просили пройти 4-метровое расстояние с их нормальной скоростью ходьбы. Для повторного теста на подъем со стула участников просили сложить руки на груди и встать из положения сидя пять раз подряд как можно быстрее. Оценки производительности для каждого отдельного теста SPPB и суммарная оценка, объединяющая отдельные тесты, рассчитывались в соответствии со стандартным протоколом SPPB (диапазон 0-12). Оценки варьируются от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата рук
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства
Оценка изменения силы хвата рук по сравнению с исходным уровнем через 8 недель после первоначальной оценки. Участники тестируются сидя, руки прижаты к бокам, локти согнуты на 90 градусов. Сила захвата руки измеряется в килограммах (кг) с помощью динамометра для захвата руки (Takei 5401, Токио, Япония). Максимальное значение с любой руки используется для анализа.
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства
Изотоническая сила колена
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства
Оценка изменения силы коленного сустава от исходной изотонической силы до 8 недель после первоначальной оценки. разгибание и сгибание колена выполнялись как можно быстрее в течение 10 секунд и измерялись в ваттах.
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства
Изометрическая сила колена
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства
Оценка изменения исходной изометрической силы коленного сустава через 8 недель после первоначальной оценки. Изометрическую силу колена измеряли в ньютон-метрах (Нм) с использованием балтиморского терапевтического оборудования (BTE) Primus RS (BTE Tech., Ганновер, Мэриленд, США). Участников попросили сесть на лечебное кресло, а на верхнюю часть лодыжки надели стандартный стабилизирующий ремень. Колено согнуто под углом 90 градусов, а стопа находится в положении тыльного сгибания.
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства
Изокинетическая эксцентрическая сила разгибателей колена
Временное ограничение: Изменение функции мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.
Оценка изменения эксцентрической силы изокинетических разгибателей коленного сустава от исходного уровня до 8 недель после первоначальной оценки. Изокинетическая эксцентрическая сила разгибателей коленного сустава измеряется пиковым крутящим моментом (Нм), достигаемым на изокинетическом динамометре (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) при 30° в секунду.
Изменение функции мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.
Оценку изменения по сравнению с исходным уровнем приурочены к 8 неделям после первоначальной оценки. Участники сидели на стуле и измеряли время (в секундах), которое потребовалось участникам, чтобы встать, пройти 3 м как можно быстрее и безопаснее, развернуться на отмеченной линии на полу, пройти назад и сесть.
Изменение физической функции по сравнению с исходным уровнем через 8 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Bundang Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NRCRSP-EX20010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками