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Esercizio di resistenza basato sulla contrazione eccentrica per i pazienti con ictus cronico

18 ottobre 2020 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto dell'esercizio di resistenza basato sulla contrazione eccentrica sul recupero funzionale nei pazienti con ictus cronico

Lo scopo di questo studio è sviluppare un metodo di trattamento riabilitativo basato sull'evidenza adatto per il recupero e il miglioramento della funzione fisica nei pazienti con ictus cronico utilizzando un dispositivo a volano eccentrico da sovraccarico. I partecipanti sono disabili con ictus cronico (emorragia cerebrale ischemica ed emorragica) di età superiore ai 50 anni, che possono comunicare con un semplice test dello stato mentale coreano (MMSE-K) di 24 punti o superiore e il cui punteggio dell'andatura funzionale è di 3-5 punti . Gli investigatori registreranno 40 partecipanti e li assegneranno casualmente al gruppo di controllo (Con, n = 20) o all'esercizio (Ex, n = 20). Gli investigatori verificheranno l'efficacia del programma di esercizi attraverso la valutazione dei cambiamenti nella funzione muscolare e fisica prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +821053900373
  • Email: drlim1@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Numero di telefono: +821043014212
  • Email: oh3328@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disabilità di età pari o superiore a 50 anni a cui è stato diagnosticato un ictus (emorragia cerebrale ischemica ed emorragica) da almeno un anno
  • I pazienti possono comunicare con un semplice test dello stato mentale coreano (MMSE-K) di 24 punti o superiore
  • I pazienti hanno un punteggio della categoria di deambulazione funzionale (FAC) da 3 a 5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali e tetraplegia escluso l'ictus
  • Pazienti con ipertensione incontrollata con intervento di esercizio limitato
  • Pazienti con diagnosi di angina
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
  • Pazienti con frattura dell'arto superiore/inferiore entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: pazienti con ictus con istruzione
Altro: cure abituali ed educazione all'esercizio fisico
Fornire materiali per l'addestramento all'esercizio dopo l'educazione all'esercizio e alla salute per consentire l'esercizio a casa
Sperimentale: Sperimentale: pazienti con ictus con esercizio
Altro: Esercizio eccentrico
Sotto il supervisore faccia a faccia, vengono eseguiti l'esercizio eccentrico utilizzando un volano e l'esercizio di sovraccarico eccentrico autodiretto a casa utilizzando un elastico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isocinetica dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Valutazione del cambiamento dalla forza dell'estensore isocinetico del ginocchio al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. La forza isocinetica dell'estensore del ginocchio viene misurata in coppia di picco (Nm) raggiunta su un dinamometro isocinetico (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) a 60° al secondo.
Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Punteggi brevi della batteria delle prestazioni fisiche (SPPB).
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.
Valutazione del cambiamento dal punteggio SPPB al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. L'SPPB è un gruppo di misure che combinano i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia a tempo e dei test di equilibrio. Per il test di equilibrio statico in piedi, ai partecipanti è stato chiesto di stare in piedi in posizioni fianco a fianco, semi-tandem e tandem e mantenere ciascuna posizione per 10 s. Per il test della velocità dell'andatura, ai partecipanti è stato chiesto di percorrere una distanza di 4 m alla normale velocità di camminata. Per il ripetuto test di sollevamento della sedia, ai partecipanti è stato chiesto di incrociare le braccia sul petto e di alzarsi da una posizione seduta cinque volte consecutive il più rapidamente possibile. I punteggi delle prestazioni per ogni singolo test SPPB e un punteggio riassuntivo che aggrega i singoli test sono stati calcolati secondo il protocollo SPPB standard (intervallo 0-12). I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Valutazione del cambiamento dalla forza di presa della mano di base a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. I partecipanti vengono testati mentre erano seduti, le braccia sono contro i fianchi, i gomiti sono flessi di 90 gradi. La forza della presa della mano viene misurata in chilogrammi (kg) utilizzando un dinamometro a presa della mano (Takei 5401, Tokyo, Giappone). Il valore massimo di entrambe le mani viene utilizzato per l'analisi.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Forza isotonica del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Valutazione del cambiamento dalla potenza isotonica del ginocchio al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. l'estensione e la flessione del ginocchio sono state eseguite il più rapidamente possibile durante un periodo di 10 secondi e sono misurate in watt.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Forza del ginocchio isometrica
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Valutazione del cambiamento dalla forza isometrica del ginocchio di base a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. La forza isometrica del ginocchio è stata misurata in Newton-metri (Nm) utilizzando un'apparecchiatura terapeutica di Baltimora (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA). Ai partecipanti è stato chiesto di sedersi sulla sedia del trattamento e una cinghia di stabilizzazione standard è stata posizionata sulla parte superiore della caviglia. Il ginocchio è stato mantenuto a 90 gradi di flessione e il piede è stato posizionato in dorsiflessione.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento
Forza eccentrica dell'estensore isocinetico del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Valutazione del cambiamento dalla forza eccentrica isocinetica dell'estensore del ginocchio al basale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. La forza eccentrica isocinetica dell'estensore del ginocchio viene misurata in coppia di picco (Nm) raggiunta su un dinamometro isocinetico (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) a 30° al secondo.
Variazione dalla funzione muscolare basale a 8 settimane di intervento.
Tempo e via
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.
La valutazione del cambiamento rispetto al basale è scaduta e passa a 8 settimane dopo la valutazione iniziale. I partecipanti si sono seduti su una sedia e hanno misurato il tempo (secondi) impiegato dai partecipanti per alzarsi in piedi, camminare per 3 m il più velocemente e in sicurezza possibile, girarsi su una linea segnata sul pavimento, tornare indietro e sedersi.
Variazione dalla funzione fisica di base a 8 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRCRSP-EX20010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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