Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksentrinen supistukseen perustuva vastustusharjoitus kroonisesta aivohalvauksesta kärsiville potilaille

sunnuntai 18. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Eksentrinen supistukseen perustuvan vastustusharjoituksen vaikutus toiminnalliseen palautumiseen kroonisista aivohalvauksista kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää näyttöön perustuva kuntoutushoitomenetelmä, joka soveltuu kroonisten aivohalvauspotilaiden palautumiseen ja fyysisen toiminnan parantamiseen epäkeskisellä ylikuormitusvauhtipyörällä. Osallistujat ovat vammaisia, joilla on krooninen aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen aivoverenvuoto) yli 50-vuotiaita, jotka voivat kommunikoida korealaisella yksinkertaisella mielentilatestillä (MMSE-K) vähintään 24 pistettä ja joiden toiminnallinen kävelypiste on 3-5 pistettä . Tutkijat rekisteröivät 40 osallistujaa ja jakavat heidät satunnaisesti joko kontrolliryhmään (Con, n=20) tai harjoitusryhmään (Ex, n=20). Tutkijat varmistavat harjoitusohjelman tehokkuuden arvioimalla lihasten ja fyysisten toimintojen muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +821053900373
  • Sähköposti: drlim1@snu.ac.kr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +821043014212
  • Sähköposti: oh3328@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat vammaiset potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto aivoverenvuoto) vähintään vuoden ajan
  • Potilaat voivat kommunikoida korealaisella yksinkertaisella mielentilatestillä (MMSE-K), jossa on 24 pistettä tai enemmän
  • Potilaiden toiminnallinen ambulaatioluokka (FAC) on 3–5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aivovaurioita ja quadriplegiaa lukuun ottamatta aivohalvausta
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja rajoitettu harjoittelu
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu angina pectoris
  • Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)
  • Potilaat, joilla on ylä-/alaraajan murtuma 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kontrolliryhmä: aivohalvauspotilaat, joilla on koulutus
Muut: tavallinen hoito- ja liikuntakasvatus
Tarjoa liikunta- ja terveyskasvatuksen jälkeen harjoitusmateriaaleja kotiharjoittelun mahdollistamiseksi
Kokeellinen: Kokeellinen: aivohalvauspotilaat liikunnan kanssa
Muut: Eksentrinen harjoitus
Kasvotusten ohjaajan alaisuudessa suoritetaan vauhtipyörän eksentrinen harjoitus ja itseohjautuva kotitekoinen eksentrinen ylikuormitusharjoitus kuminauhalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isokineettinen polven ojentaja voima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihastoiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Muutoksen arviointi lähtötason isokineettisestä polven ojentajavoimasta 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Isokineettisen polven venyttäjän lujuus mitataan huippuvääntömomenttina (Nm), joka saavutetaan isokineettisellä dynamometrillä (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) nopeudella 60° sekunnissa.
Muutos lähtötason lihastoiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Lyhyet fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) tulokset
Aikaikkuna: Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Muutoksen arviointi SPPB-pisteiden perustason tasosta 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. SPPB on joukko toimenpiteitä, jotka yhdistävät askelnopeus-, ajastettu tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset. Staattisessa seisontasapainotestissä osallistujia pyydettiin seisomaan vierekkäin, semi-tandem- ja tandem-asennoissa ja säilyttämään kussakin asennossa 10 sekuntia. Kävelynopeustestiä varten osallistujia pyydettiin kävelemään 4 metrin matka normaalilla kävelynopeudellaan. Toistuvassa tuolin nostotestissä osallistujia pyydettiin laskemaan kätensä rinnalleen ja nousemaan ylös istuma-asennosta viisi kertaa peräkkäin mahdollisimman nopeasti. Jokaisen yksittäisen SPPB-testin suorituskykypisteet ja yksittäisten testien yhteenvetopisteet laskettiin standardin SPPB-protokollan mukaisesti (alue 0-12). Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Käden otteen perusvoiman muutoksen arviointi 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Osallistujat testataan heidän istuessaan, heidän kätensä ovat kylkiä vasten, heidän kyynärpäänsä on taipunut 90 astetta. Käden otteen vahvuus mitataan kilogrammoina (kg) käsikahvadynamometrillä (Takei 5401, Tokio, Japani). Analyysissä käytetään kummankin käden maksimiarvoa.
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Isotoninen polvivoima
Aikaikkuna: Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Muutoksen arviointi lähtötason isotonisesta polvivoimasta 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. polven ojennus ja taivutus suoritettiin mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin aikana ja mitataan watteina.
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Isometrinen polven vahvuus
Aikaikkuna: Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Muutoksen arviointi isometrisen polven perustason voimakkuudesta 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Isometrinen polven vahvuus mitattiin newtonmetreinä (Nm) käyttämällä baltimore-terapeuttista laitetta (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hannover, MD, USA). Osallistujia pyydettiin istumaan hoitotuolille ja tavallinen stabilointihihna asetettiin ylänilkan päälle. Polvi pidettiin 90 asteen taivutuksessa ja jalka dorsi-flexionissa.
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä
Isokineettinen polven ojentaja epäkeskovoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötason lihastoiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Muutoksen arviointi lähtötilanteen isokineettisestä polven ojentajaten epäkeskovoimasta 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Isokineettinen polven ojentaja epäkeskovoima mitataan huippuvääntömomenttina (Nm), joka saavutetaan isokineettisellä dynamometrillä (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) nopeudella 30° sekunnissa.
Muutos lähtötason lihastoiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Muutoksen arviointi lähtötilanteesta ajoitettu ja siirrytään 8 viikkoon alkuperäisen arvioinnin jälkeen. Osallistujat istuivat tuolilla ja mittasivat aikaa (sekuntia), jonka osallistujilta kesti nousta seisomaan, kävellä 3 metriä mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti, kääntyä lattialla merkityn linjan kohdalla, kävellä taaksepäin ja istua alas.
Muutos perustason fyysisestä toiminnasta 8 viikon kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Seoul National University Bundang Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NRCRSP-EX20010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia