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Exercício de resistência baseado em contração excêntrica para pacientes com AVC crônico

18 de outubro de 2020 atualizado por: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Efeito do exercício de resistência baseado em contração excêntrica na recuperação funcional em pacientes com AVC crônico

O objetivo deste estudo é desenvolver um método de tratamento de reabilitação baseado em evidências adequado para a recuperação e melhoria da função física em pacientes com AVC crônico usando um dispositivo de volante de sobrecarga excêntrica. Os participantes são deficientes com acidente vascular cerebral crônico (hemorragia cerebral isquêmica e hemorrágica) com mais de 50 anos de idade, que podem se comunicar com um teste de estado mental simples coreano (MMSE-K) de 24 pontos ou superior e cuja pontuação funcional da marcha é de 3 a 5 pontos . Os investigadores inscreverão 40 participantes e os designarão aleatoriamente para o grupo controle (Con, n=20) ou exercício (Ex, n=20). Os investigadores irão verificar a eficácia do programa de exercícios através da avaliação das mudanças na função muscular e física antes e depois da intervenção em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +821053900373
  • E-mail: drlim1@snu.ac.kr

Estude backup de contato

  • Nome: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Número de telefone: +821043014212
  • E-mail: oh3328@gmail.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com deficiência de 50 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com acidente vascular cerebral (hemorragia cerebral isquêmica e hemorrágica) por pelo menos um ano
  • Os pacientes podem se comunicar com um teste de estado mental simples coreano (MMSE-K) de 24 pontos ou superior
  • Os pacientes têm uma pontuação de categoria de deambulação funcional (FAC) de 3 a 5

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões cerebrais e quadriplegia excluindo acidente vascular cerebral
  • Pacientes com hipertensão não controlada com intervenção limitada de exercícios
  • Pacientes diagnosticados com angina
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • Pacientes com fratura de membro superior/inferior dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle: pacientes com AVC com educação
Outro: cuidados habituais e educação para exercícios
Fornecer materiais de treinamento de exercícios após a educação de exercícios e saúde para permitir exercícios em casa
Experimental: Experimental: pacientes com AVC com exercício
Outro: Exercício excêntrico
Sob o supervisor presencial, são realizados o exercício excêntrico com volante e o exercício de sobrecarga excêntrica domiciliar autodirigido com faixa elástica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isocinética dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da função muscular basal em 8 semanas de intervenção.
Avaliação da mudança da força isocinética basal dos extensores do joelho até 8 semanas após a avaliação inicial. A força isocinética dos extensores do joelho é medida em pico de torque (Nm) obtido em um dinamômetro isocinético (BTE Primus, BTE tech, MD, EUA) a 60° por segundo.
Mudança da função muscular basal em 8 semanas de intervenção.
Pontuações curtas da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção.
Avaliação da mudança do escore SPPB basal até 8 semanas após a avaliação inicial. O SPPB é um conjunto de medidas que combinam os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira cronometrado e equilíbrio. Para o teste de equilíbrio estático em pé, os participantes foram solicitados a ficar lado a lado, semi-tandem e tandem, e manter cada posição por 10 segundos. Para o teste de velocidade da marcha, os participantes foram solicitados a percorrer uma distância de 4 m em sua velocidade normal de caminhada. Para o teste repetido de levantar da cadeira, os participantes foram solicitados a cruzar os braços sobre o peito e levantar da posição sentada cinco vezes consecutivas o mais rápido possível. As pontuações de desempenho para cada teste individual SPPB e uma pontuação resumida agregando os testes individuais foram calculadas de acordo com o protocolo SPPB padrão (faixa 0-12). As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção
Avaliação da mudança desde a linha de base da força de preensão manual até 8 semanas após a avaliação inicial. Os participantes são testados enquanto estão sentados, com os braços encostados ao corpo e os cotovelos flexionados a 90 graus. A força de preensão manual é medida em quilogramas (kg) usando um dinamômetro de preensão manual (Takei 5401, Tóquio, Japão). O valor máximo de qualquer mão é usado para análise.
Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção
Força isotônica do joelho
Prazo: Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção
Avaliação da mudança da potência isotônica do joelho basal até 8 semanas após a avaliação inicial. extensão e flexão do joelho foram realizadas o mais rápido possível durante um período de 10 segundos e são medidas em watts.
Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção
Força isométrica do joelho
Prazo: Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção
Avaliação da mudança da força isométrica do joelho na linha de base até 8 semanas após a avaliação inicial. A força isométrica do joelho foi medida em Newton-metros (Nm) usando um equipamento terapêutico baltimore (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, EUA). Os participantes foram convidados a sentar na cadeira de tratamento e uma cinta de estabilização padrão foi colocada na parte superior do tornozelo. O joelho foi mantido em flexão de 90 graus e o pé foi posicionado em dorsiflexão.
Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção
Força excêntrica isocinética dos extensores do joelho
Prazo: Mudança da função muscular basal em 8 semanas de intervenção.
Avaliação da mudança da força excêntrica isocinética do extensor do joelho na linha de base até 8 semanas após a avaliação inicial. A força isocinética excêntrica do extensor do joelho é medida em pico de torque (Nm) alcançado em um dinamômetro isocinético (BTE Primus, BTE tech, MD, EUA) a 30° por segundo.
Mudança da função muscular basal em 8 semanas de intervenção.
Cronometrado e ir
Prazo: Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção.
A avaliação da mudança da linha de base foi cronometrada e vai até 8 semanas após a avaliação inicial. Os participantes sentaram-se em uma cadeira e mediram o tempo (segundo) que os participantes levaram para se levantar, caminhar 3 m o mais rápido e com segurança possível, virar em uma linha marcada no chão, voltar e sentar.
Alteração da função física basal em 8 semanas de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRCRSP-EX20010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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