Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Excentrisk kontraktionsbaseret modstandsøvelse til patienter med kronisk slagtilfælde

18. oktober 2020 opdateret af: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt af excentrisk kontraktionsbaseret modstandsøvelse på funktionel restitution hos patienter med kronisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en evidensbaseret rehabiliteringsbehandlingsmetode, der er egnet til genopretning og forbedring af fysisk funktion hos patienter med kronisk slagtilfælde ved hjælp af en excentrisk overbelastningssvinghjulsanordning. Deltagerne er handicappede med kronisk slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk hjerneblødning) over 50 år, som kan kommunikere med en koreansk simpel mental tilstandstest (MMSE-K) på 24 point eller højere, og hvis funktionelle gangscore er 3-5 point . Efterforskerne vil tilmelde 40 deltagere og tilfældigt tildele dem til enten kontrolgruppen (Con, n=20) eller træningsgruppen (Ex, n=20). Efterforskerne vil verificere effektiviteten af ​​træningsprogrammet gennem evaluering af ændringer i muskler og fysisk funktion før og efter intervention i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +821053900373
  • E-mail: drlim1@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Telefonnummer: +821043014212
  • E-mail: oh3328@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med handicap på 50 år eller ældre, der har været diagnosticeret med et slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk hjerneblødning) i mindst et år
  • Patienter kan kommunikere med en koreansk simpel mental tilstandstest (MMSE-K) på 24 point eller højere
  • Patienter har en funktionel ambulationskategori (FAC) score på 3 til 5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjernelæsioner og quadriplegi eksklusive slagtilfælde
  • Patienter med ukontrolleret hypertension med begrænset træningsintervention
  • Patienter diagnosticeret med angina
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Patienter med fraktur af øvre/nedre ekstremitet inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: apopleksipatienter med uddannelse
Andet: sædvanlig pleje- og motionsundervisning
Levere træningsmaterialer efter træningen af ​​træning og sundhed for at muliggøre hjemmebaseret træning
Eksperimentel: Eksperimentel: apopleksipatienter med motion
Andet: Excentrisk øvelse
Under den ansigt-til-ansigt vejleder udføres den excentriske øvelse ved hjælp af et svinghjul og den selvstyrende hjemmebaserede excentriske overbelastningsøvelse ved hjælp af en elastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isokinetisk knæekstensorstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelfunktion efter 8 ugers intervention.
Evaluering af ændring fra baseline isokinetisk knæekstensorstyrke til 8 uger efter den indledende vurdering. Isokinetisk knæekstensorstyrke måles i maksimalt drejningsmoment (Nm) opnået på et isokinetisk dynamometer (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) ved 60° pr. sekund.
Ændring fra baseline muskelfunktion efter 8 ugers intervention.
Kort score for fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention.
Evaluering af ændring fra baseline SPPB-score til 8 uger efter den indledende vurdering. SPPB er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, timet stolestand og balancetest. Til den statiske stående balancetest blev deltagerne bedt om at stå side om side, semi-tandem og tandem positioner og opretholde hver position i 10 s. Til ganghastighedstesten blev deltagerne bedt om at gå langs en 4-m afstand med deres normale ganghastighed. Til den gentagne stolestigningstest blev deltagerne bedt om at folde deres arme hen over brystet og rejse sig fra en siddende stilling fem gange i træk så hurtigt som muligt. Præstationsscore for hver enkelt SPPB-test og en sammenfattende score, der aggregerede de individuelle tests, blev beregnet i henhold til standard SPPB-protokol (interval 0-12). Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention
Evaluering af ændring fra baseline håndgrebsstyrke til 8 uger efter den indledende vurdering. Deltagerne bliver testet, mens de sad, deres arme er mod deres sider, deres albuer er bøjet 90 grader. Håndgrebsstyrken måles i kilogram (kg) ved hjælp af et håndgrebsdynamometer (Takei 5401, Tokyo, Japan). Den maksimale værdi fra begge hænder bruges til analyse.
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention
Isotonisk knækraft
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention
Evaluering af ændring fra baseline isotonisk knækraft til 8 uger efter den indledende vurdering. knæforlængelse og fleksion blev udført så hurtigt som muligt i løbet af en periode på 10 sekunder og måles i watt.
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention
Isometrisk knæstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention
Evaluering af ændring fra baseline isometrisk knæstyrke til 8 uger efter den indledende vurdering. Isometrisk knæstyrke blev målt i Newton-meter (Nm) ved brug af et baltimore terapeutisk udstyr (BTE) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA). Deltagerne blev bedt om at sidde på behandlingsstolen og en standard stabiliseringsstrop blev placeret på den øverste ankel. Knæet blev holdt ved 90 graders fleksion, og foden blev placeret i dorsi-fleksion.
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention
Isokinetisk knæekstensor excentrisk styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelfunktion efter 8 ugers intervention.
Evaluering af ændring fra baseline isokinetisk knæekstensor excentrisk styrke til 8 uger efter den indledende vurdering. Isokinetisk knæekstensor excentrisk styrke måles i maksimalt drejningsmoment (Nm) opnået på et isokinetisk dynamometer (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) ved 30° pr. sekund.
Ændring fra baseline muskelfunktion efter 8 ugers intervention.
Timed up og gå
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention.
Evaluering af ændring fra baseline timet op og gå til 8 uger efter den indledende vurdering. Deltagerne satte sig på en stol og målte den tid (sekund), det tog deltagerne at rejse sig, gå 3 m så hurtigt og sikkert som muligt, vende om ved en markeret linje på gulvet, gå tilbage og sætte sig ned.
Ændring fra baseline fysisk funktion ved 8 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRCRSP-EX20010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger