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Auf exzentrischer Kontraktion basierendes Widerstandstraining für Patienten mit chronischem Schlaganfall

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Auswirkung exzentrischer kontraktionsbasierter Widerstandsübungen auf die funktionelle Erholung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine evidenzbasierte Rehabilitationsbehandlungsmethode zu entwickeln, die zur Wiederherstellung und Verbesserung der körperlichen Funktion bei Patienten mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung eines exzentrischen Überlastungsschwungradgeräts geeignet ist. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Behinderte mit chronischem Schlaganfall (ischämische und hämorrhagische Hirnblutung), die älter als 50 Jahre sind, mit einem koreanischen Simple Mental State Test (MMSE-K) von 24 Punkten oder höher kommunizieren können und deren funktioneller Gangwert 3–5 Punkte beträgt . Die Forscher werden 40 Teilnehmer einschreiben und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (Con, n=20) oder der Übungsgruppe (Ex, n=20) zuordnen. Die Forscher überprüfen die Wirksamkeit des Trainingsprogramms durch die Bewertung von Veränderungen der Muskel- und Körperfunktion vor und nach dem Eingriff in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jae-Young Lim, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +821053900373
  • E-Mail: drlim1@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seung-Lyul Oh, Ph.D.
  • Telefonnummer: +821043014212
  • E-Mail: oh3328@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Behinderungen ab 50 Jahren, bei denen seit mindestens einem Jahr ein Schlaganfall (ischämische und hämorrhagische Hirnblutung) diagnostiziert wurde
  • Patienten können mit einem koreanischen einfachen mentalen Zustandstest (MMSE-K) von 24 Punkten oder höher kommunizieren
  • Die Patienten haben einen FAC-Score (Functional Ambulation Category) von 3 bis 5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnläsionen und Tetraplegie, ausgenommen Schlaganfall
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und eingeschränkter körperlicher Betätigung
  • Patienten mit diagnostizierter Angina pectoris
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (CHF)
  • Patienten mit Frakturen der oberen/unteren Extremität innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Schlaganfallpatienten mit Aufklärung
Sonstiges: übliche Pflege und Bewegungserziehung
Stellen Sie nach der Schulung zu Bewegung und Gesundheit Trainingsmaterialien zur Verfügung, um das Training zu Hause zu ermöglichen
Experimental: Experimentell: Schlaganfallpatienten mit Bewegung
Sonstiges: Exzentrische Übung
Unter der persönlichen Aufsicht werden die exzentrische Übung mit einem Schwungrad und die selbstgesteuerte exzentrische Überlastungsübung zu Hause mit einem Gummiband durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isokinetische Kniestreckerkraft
Zeitfenster: Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Bewertung der Veränderung von der Grundstärke der isokinetischen Kniestrecker bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die isokinetische Kniestreckerkraft wird als Spitzendrehmoment (Nm) gemessen, das auf einem isokinetischen Dynamometer (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) bei 60° pro Sekunde erreicht wird.
Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Short-Scores für die körperliche Leistungsfähigkeit der Batterie (SPPB).
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.
Bewertung der Veränderung vom SPPB-Ausgangswert bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Der SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse der Ganggeschwindigkeits-, zeitgesteuerten Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombinieren. Für den statischen Gleichgewichtstest im Stehen wurden die Teilnehmer gebeten, nebeneinander, im Halbtandem und im Tandem zu stehen und jede Position 10 Sekunden lang beizubehalten. Für den Ganggeschwindigkeitstest wurden die Teilnehmer gebeten, eine Distanz von 4 m mit normaler Gehgeschwindigkeit zurückzulegen. Beim wiederholten Stuhlaufstehtest wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Arme vor der Brust zu verschränken und fünfmal hintereinander so schnell wie möglich aus der Sitzposition aufzustehen. Die Leistungsbewertungen für jeden SPPB-Einzeltest und eine zusammenfassende Bewertung der einzelnen Tests wurden gemäß dem SPPB-Standardprotokoll berechnet (Bereich 0–12). Die Noten reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Bewertung der Veränderung von der Grundhandgriffstärke bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die Teilnehmer werden im Sitzen getestet, ihre Arme liegen an den Seiten, ihre Ellbogen sind um 90 Grad gebeugt. Die Handgriffstärke wird in Kilogramm (kg) mit einem Handgriff-Dynamometer (Takei 5401, Tokio, Japan) gemessen. Für die Analyse wird der Maximalwert beider Hände verwendet.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Isotonische Kniekraft
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Bewertung der Veränderung von der isotonischen Kniekraft zu Beginn bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die Kniestreckung und -beugung erfolgte so schnell wie möglich über einen Zeitraum von 10 Sekunden und wird in Watt gemessen.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Isometrische Kniekraft
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Bewertung der Veränderung von der isometrischen Kniekraft zu Beginn bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die isometrische Kniekraft wurde in Newtonmetern (Nm) mit einem Baltimore-Therapiegerät (HdO) Primus RS (BTE Tech., Hanover, MD, USA) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf dem Behandlungsstuhl zu sitzen und ein Standard-Stabilisierungsgurt wurde am oberen Knöchel angebracht. Das Knie wurde in 90-Grad-Flexion gehalten und der Fuß in Dorsalflexion positioniert.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention
Isokinetische exzentrische Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Bewertung der Veränderung von der isokinetischen exzentrischen Kraft des Kniestreckers zu Beginn bis 8 Wochen nach der ersten Beurteilung. Die exzentrische Kraft des isokinetischen Kniestreckers wird als Spitzendrehmoment (Nm) gemessen, das auf einem isokinetischen Dynamometer (BTE Primus, BTE tech, MD, USA) bei 30° pro Sekunde erreicht wird.
Änderung der Grundmuskelfunktion nach 8 Wochen Intervention.
Zeit einhalten und los geht's
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.
Die Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert erfolgt zeitlich bis 8 Wochen nach der Erstbewertung. Die Teilnehmer setzten sich auf einen Stuhl und maßen die Zeit (Sekunden), die die Teilnehmer brauchten, um aufzustehen, 3 m so schnell und sicher wie möglich zu gehen, sich an einer markierten Linie auf dem Boden umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
Änderung der körperlichen Grundfunktion nach 8 Wochen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRCRSP-EX20010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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