Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k vyhodnocení kukuřičné sádry Orkla

8. září 2021 aktualizováno: Orkla Care AB

Prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené šetření k posouzení výkonu a bezpečnosti kukuřičné omítky Orkla

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie k posouzení výkonu a bezpečnosti Orkla Corn Plaster u subjektu s kuřími okny. Hypotézou je, že došlo ke zlepšení velikosti kuří oka v den 28 ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. >18 let
  3. Přítomnost kukuřice (kukuřice) potvrzená vyšetřovatelem
  4. Kukuřice zařazená do výzkumu nesmí být 1 měsíc před zařazením do studie podrobena žádnému jinému ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy v době zápisu
  2. Osoby s přecitlivělostí na kyselinu salicylovou/salicyláty, polyetylenovou fólii, akrylové lepidlo, viskózová/polyetylenová vlákna a azorubin
  3. Subjekty s diagnózou diabetu
  4. Subjekty se špatným periferním krevním oběhem
  5. Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  6. Subjekty s probíhajícím kožním onemocněním v oblasti, kde se nachází index kukuřice.
  7. Subjekty s jakýmkoli jiným stavem, který podle posouzení zkoušejícího může způsobit, že následné nebo vyšetřovací postupy budou nevhodné
  8. Jakýkoli předmět, který je podle Helsinské deklarace nevhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kukuřičná omítka Orkla s kyselinou salicylovou
Kombinovaný produkt: Kukuřičná náplast Orkla s kyselinou salicylovou
Každý zúčastněný subjekt obdrží kukuřičné omítky Orkla k použití po dobu 28 dnů nebo do vyřešení kukuřice, podle toho, co nastane dříve. Subjekty budou instruovány, aby náplasti vyměňovaly denně.
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla chránič kukuřice bez kyseliny salicylové
Přístroj: Orkla Corn Protector
Každý zúčastněný subjekt obdrží Orkla Corn Protector pro použití po dobu 28 dnů nebo do vyřešení kukuřice, podle toho, co nastane dříve. Subjekty budou instruovány, aby náplasti vyměňovaly denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů se zlepšeným stavem léčených Orkla Corn Plaster (s kyselinou salicylovou) v D28 ve srovnání s D0 (základní hodnota)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentech pacientů se zlepšením od D0 (základní hodnota) do D28 mezi Orkla Corn Plaster (s kyselinou salicylovou) a Orkla Corn Protector (bez kyseliny salicylové)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento zlepšených subjektů v D14, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Bolest pociťovaná z indexu kukuřice zaznamenaná na vizuální analogové škále (VAS; měřítko: 0-100 mm, kde vyšší skóre odpovídá horší bolesti) v D14, D28, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnocení bolesti zaznamenané na vizuální analogové škále (VAS; stupnice: 0-100 mm, kde vyšší skóre odpovídá horší bolesti) před a bezprostředně po aplikaci sádry
Časové okno: Před a bezprostředně po aplikaci omítky
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Před a bezprostředně po aplikaci omítky
Rozlišení kukuřice v D14, D28, 3 a 6 měsících
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Časový okamžik řešení nahlášená předmětem (deník)
Časové okno: Až 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Až 6 měsíců
Procento subjektů s recidivou v D14, D28, 3 a 6 měsících
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Zmenšení velikosti kukuřice (mm) při D14, D28, 3 a 6 měsících
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Srovnání v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 28 dní, 3 měsíce a 6 měsíců
Dotazník použitelnosti: Snadnost aplikace hodnocená prostřednictvím otázky nahlášené předmětem s 5bodovou kvalitativní škálou.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 28 dní
Dotazník použitelnosti: Dodržování místa aplikace hodnocené prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s 5bodovou kvalitativní škálou.
Časové okno: 14 dní, 28 dní
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dní, 28 dní
Dotazník spokojenosti subjektu s léčbou: Celková spokojenost s léčbou hodnocená prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dní
Dotazník spokojenosti subjektu s léčbou: Zlepšení vzhledu kukuřice hodnocené prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dní
Dotazník spokojenosti subjektu s léčbou: Doporučení produktu hodnoceno prostřednictvím otázky nahlášené subjektem s alternativami odpovědí Ano/Ne/Nevím
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů vybírajících danou odpověď je prezentováno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnáním mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dní
Dotazník zkoušejícího o spokojenosti s léčbou: Celková spokojenost s léčbou hodnocená pomocí otázky nahlášené zkoušejícím s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů pro každou alternativu odpovědi (posouzené zkoušejícím) je uvedeno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dní
Dotazník spokojenosti zkoušejícího s léčbou: Zlepšení vzhledu kukuřice hodnocené pomocí dotazníku hlášeného zkoušejícím s 5bodovou kvalitativní škálou
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů pro každou alternativu odpovědi (posouzené zkoušejícím) je uvedeno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dní
Dotazník spokojenosti zkoušejícího s léčbou: Doporučení produktu hodnoceno prostřednictvím dotazníku hlášeného zkoušejícím s alternativami odpovědí Ano/Ne/Nevím
Časové okno: 28 dní
Procento subjektů pro každou alternativu odpovědi (posouzené zkoušejícím) je uvedeno s porovnáním v rámci skupiny Orkla Corn Plaster a srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE), nežádoucích účinků zařízení (ADE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) a nedostatek zařízení (DD) v průběhu klinické zkoušky.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orkla Care AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení