Kliininen tutkimus Orkla Corn Plasterin arvioimiseksi
Tuleva, satunnaistettu, valvottu, avoin tutkimus Orkla Corn Plasterin suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 405 45
- Carlanderska Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- >18 vuoden iässä
- Tutkijan vahvistama maissin (maissien) esiintyminen
- Tutkimukseen otettua maissia ei saa olla käsitelty millään muulla 1 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohteet, jotka ovat yliherkkiä salisyylihapolle/salisylaateille, polyeteenifoliolle, akryyliliimalle, viskoosi/polyeteenikuiduille ja atsorubiinille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes
- Potilaat, joilla on huono perifeerinen verenkierto
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Koehenkilöt, joilla on jatkuva ihosairaus alueella, jossa indeksimaissi sijaitsee.
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan tehdä seuranta- tai tutkimusmenettelyistä sopimattomia
- Kaikki oppiaineet, jotka Helsingin julistuksen mukaan eivät sovellu ilmoittautumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Orkla maissilaastari salisyylihapolla
|
Jokainen osallistuja saa Orkla Corn Plasters -laastaria käytettäväksi enintään 28 päivään tai maissin erotteluun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan laastarit päivittäin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla maissisuoja ilman salisyylihappoa
|
Jokainen osallistuja saa Orkla Corn Protectorin käytettäväksi enintään 28 päivään tai maissin erotteluun asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koehenkilöitä neuvotaan vaihtamaan laastarit päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin Orkla Corn Plasterilla (salisyylihapolla) päivänä 28 verrattuna päivään 0 (lähtötaso)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuudessa D0:sta (perustaso) D28:aan Orkla Corn Plasterin (salisyylihapon kanssa) ja Orkla Corn Protectorin (ilman salisyylihappoa) välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus päivällä 14, 3 ja 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS; asteikko: 0-100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa pahempaa kipua) indeksimaissista koettu kipu päivällä 14, päivällä 28, 3 ja 6 kuukautta verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kivun arviointi kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; asteikko: 0-100 mm, jossa korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa kipua) ennen ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ja heti sen jälkeen kipsin levittämistä
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Ennen ja heti sen jälkeen kipsin levittämistä
|
|
Maissin ratkaisu D14, D28, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kohteen raportoitu ratkaisuajankohta (päiväkirja)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla uusiutuminen päivällä 14, päivä 28, 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Maissin koon pienennys (mm) D14, D28, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vertailut Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailu kahden käsittelyryhmän välillä Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Käytettävyyskysely: Sovelluksen helppous arvioidaan aihekohtaisella kysymyksellä 5-pisteen laadullisella asteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
Käytettävyyskysely: Hakemuspaikkaan sitoutumista arvioidaan aihekohtaisella kysymyksellä 5-pisteen laadullisella asteikolla.
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
14 päivää, 28 päivää
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyyskysely: Kokonaistyytyväisyys hoitoon arvioituna koehenkilön raportoimalla kysymyksellä 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyyskyselylomake: Maissin ulkonäön paranemista arvioitiin tutkittavalla kysymyksellä 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Kohteen hoitotyytyväisyyskysely: Tuotesuositus arvioitiin aihekohtaisen kysymyksen kautta vastausvaihtoehdoineen Kyllä/Ei/En tiedä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tietyn vastauksen valinneiden koehenkilöiden prosenttiosuus esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Tutkijan hoitotyytyväisyyskyselylomake: Yleistä hoitotyytyväisyyttä arvioitiin tutkijan ilmoittamalla kysymyksellä 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin vastausvaihtoehdossa (tutkijan arvioima) esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Tutkijan hoitotyytyväisyyskyselylomake: Maissin ulkonäön paranemista arvioitiin tutkijan raportoimalla kyselylomakkeella 5-pisteen kvalitatiivisella asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin vastausvaihtoehdossa (tutkijan arvioima) esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
|
Tutkijan hoitotyytyväisyyskysely: Tuotesuositus arvioitu tutkijan raportoimalla kyselylomakkeella vastausvaihtoehdoineen Kyllä/Ei/En tiedä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin vastausvaihtoehdossa (tutkijan arvioima) esitetään vertailuilla Orkla Corn Plaster -ryhmän sisällä ja vertailuilla kahden hoitoryhmän välillä, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE), haitallisten laitevaikutusten (ADE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus ja laitepuutos (DD) koko kliinisen tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Keratoosi
- Callosities
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .