Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af Orkla-majsgipsen

8. september 2021 opdateret af: Orkla Care AB

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-mærket undersøgelse for at vurdere ydeevne og sikkerhed af Orkla majsgips

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, åben-mærket undersøgelse for at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Orkla Corn Plaster hos personer med ligtorne. Hypotesen er, at der er en forbedring i størrelsen af ​​ligtorne på dag 28 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular
  2. >18 år
  3. Tilstedeværelse af majs bekræftet af efterforsker
  4. Majs, der indgår i undersøgelsen, må ikke have været genstand for nogen anden behandling 1 måned før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for tilmelding
  2. Personer med overfølsomhed over for salicylsyre/salicylater, polyethylenfolie, akrylklæber, viskose/polyethylenfibre og azorubin
  3. Forsøgspersoner diagnosticeret med diabetes
  4. Personer med dårlig perifer blodcirkulation
  5. Personer med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  6. Personer med igangværende hudsygdom i det område, hvor indekskornet er placeret.
  7. Emner med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigator vurderer kan gøre opfølgnings- eller undersøgelsesprocedurer uhensigtsmæssige
  8. Ethvert emne, der ifølge Helsinki-erklæringen er uegnet til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Orkla majspuds med salicylsyre
Kombinationsprodukt: Orkla Majspuds med salicylsyre
Hvert deltagende emne vil modtage Orkla Corn Plasters til brug i op til 28 dage, eller indtil majs opløsning, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte plaster dagligt.
ACTIVE_COMPARATOR: Orkla majsbeskytter uden salicylsyre
Enhed: Orkla Corn Protector
Hvert deltagende forsøgsperson vil modtage Orkla Corn Protector til brug i op til 28 dage, eller indtil majs opløsning, alt efter hvad der kommer først. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at skifte plaster dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forbedrede forsøgspersoner behandlet med Orkla Corn Plaster (med salicylsyre) ved D28 sammenlignet med D0 (baseline)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdel af forbedrede forsøgspersoner fra D0 (baseline) til D28 mellem Orkla Corn Plaster (med salicylsyre) og Orkla Corn Protector (uden salicylsyre)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af forbedrede forsøgspersoner ved D14, 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dage, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 3 måneder og 6 måneder
Smerter oplevet fra indeksmajs optaget på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm, hvor en højere score svarer til værre smerte) ved D14, D28, 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Smertevurdering registreret på Visual Analog Scale (VAS; skala: 0-100 mm, hvor en højere score svarer til værre smerte) før og umiddelbart efter plasterpåføring
Tidsramme: Før og umiddelbart efter påføring af gips
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Før og umiddelbart efter påføring af gips
Opløsning af majs ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Emne rapporteret opløsning tidspunkt (dagbog)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Op til 6 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med recidiv ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Kornstørrelsesreduktion (mm) ved D14, D28, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen, og sammenligning mellem de to behandlingsgrupper Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 28 dage, 3 måneder og 6 måneder
Usability-spørgeskema: Brugervenlighed vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 28 dage
Usability-spørgeskema: Overholdelse af ansøgningsstedet vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala.
Tidsramme: 14 dage, 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dage, 28 dage
Emnets behandlingstilfredshedsspørgeskema: Samlet behandlingstilfredshed vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dage
Spørgeskema til emnets behandlingstilfredshed: Forbedring af majsudseende vurderet via emnerapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dage
Emnebehandlingstilfredshedsspørgeskema: Produktanbefaling vurderet via emnerapporteret spørgsmål med svaralternativer Ja/Nej/Ved ikke
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der vælger et givet svar, præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dage
Investigator behandlingstilfredshedsspørgeskema: Samlet behandlingstilfredshed vurderet via investigator-rapporteret spørgsmål med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner for hvert svaralternativ (bedømt af investigator) præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dage
Investigator behandlingstilfredshedsspørgeskema: Forbedring af majs udseende vurderet via investigator-rapporteret spørgeskema med en 5-punkts kvalitativ skala
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner for hvert svaralternativ (bedømt af investigator) præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dage
Investigator behandlingstilfredshedsspørgeskema: Produktanbefaling vurderet via investigator-rapporteret spørgeskema med svaralternativer Ja/Nej/Ved ikke
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner for hvert svaralternativ (bedømt af investigator) præsenteres med sammenligninger inden for Orkla Corn Plaster-gruppen og sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE), uønskede enhedseffekter (ADE), alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) og enhedsmangel (DD) gennem hele den kliniske undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orkla Care AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger