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Una investigación clínica para evaluar el emplasto de callos de Orkla

8 de septiembre de 2021 actualizado por: Orkla Care AB

Una investigación prospectiva, aleatoria, controlada y abierta para evaluar el rendimiento y la seguridad del yeso para callos de Orkla

Esta es una investigación prospectiva, aleatoria, controlada y abierta para evaluar el rendimiento y la seguridad del yeso para callos Orkla en sujetos con callos. La hipótesis es que hay una mejora en el tamaño de los callos en el día 28 en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado
  2. >18 años de edad
  3. Presencia de maíz(s) confirmada por el investigador
  4. El maíz incluido en la investigación no debe haber estado sujeto a ningún otro tratamiento 1 mes antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes al momento de la inscripción
  2. Sujetos con hipersensibilidad al ácido salicílico/salicilatos, lámina de polietileno, adhesivo acrílico, viscosa/fibras de polietileno y azorrubina
  3. Sujetos diagnosticados con diabetes.
  4. Sujetos con mala circulación sanguínea periférica.
  5. Sujetos con disfunción renal (TFGe <60 ml/min/1,73 m2)
  6. Sujetos con enfermedad de la piel en curso en el área donde se encuentra el maíz índice.
  7. Sujetos con cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda hacer inapropiados los procedimientos de seguimiento o investigación.
  8. Cualquier asignatura que, según la Declaración de Helsinki, no sea apta para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Emplasto de maíz Orkla con ácido salicílico
Producto combinado: Orkla Maíz Apósito con ácido salicílico
Cada sujeto participante recibirá Apósitos para callos de Orkla para usar hasta 28 días, o hasta la resolución de los callos, lo que ocurra primero. Se indicará a los sujetos que cambien los apósitos diariamente.
COMPARADOR_ACTIVO: Orkla protector de maíz sin ácido salicílico
Dispositivo: Protector de Maíz Orkla
Cada sujeto participante recibirá Orkla Corn Protector para usar hasta 28 días, o hasta que se resuelva el maíz, lo que ocurra primero. Se indicará a los sujetos que cambien los apósitos diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos mejorados tratados con Orkla Corn Plaster (con ácido salicílico) en D28 en comparación con D0 (línea de base)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el porcentaje de sujetos mejorados desde D0 (línea de base) hasta D28 entre Orkla Corn Plaster (con ácido salicílico) y Orkla Corn Protector (sin ácido salicílico)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de sujetos mejorados en D14, 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 días, 3 meses y 6 meses
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 días, 3 meses y 6 meses
Dolor experimentado por el maíz índice registrado en la escala analógica visual (VAS; escala: 0-100 mm donde una puntuación más alta corresponde a un dolor peor) en D14, D28, 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Evaluación del dolor registrada en la Escala Visual Analógica (VAS; escala: 0-100 mm donde una puntuación más alta corresponde a un dolor peor) antes e inmediatamente después de la aplicación del yeso
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después de la aplicación de yeso
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
Antes e inmediatamente después de la aplicación de yeso
Resolución de maíz a D14, D28, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Punto de resolución informado por el sujeto en el tiempo (diario)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
Hasta 6 meses
Porcentaje de sujetos con recurrencia a D14, D28, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Reducción del tamaño del maíz (mm) a D14, D28, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Comparaciones dentro del grupo Orkla Corn Plaster y comparación entre los dos grupos de tratamiento Orkla Corn Plaster vs Orkla Corn Protector.
14 días, 28 días, 3 meses y 6 meses
Cuestionario de usabilidad: Facilidad de aplicación evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
14 días, 28 días
Cuestionario de usabilidad: Adherencia al sitio de aplicación evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos.
Periodo de tiempo: 14 días, 28 días
El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
14 días, 28 días
Cuestionario de satisfacción del tratamiento del sujeto: satisfacción general del tratamiento evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
28 días
Cuestionario de satisfacción del tratamiento del sujeto: mejora de la apariencia del maíz evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
28 días
Cuestionario de satisfacción del tratamiento del sujeto: recomendación del producto evaluada a través de una pregunta informada por el sujeto con alternativas de respuesta Sí/No/No sabe
Periodo de tiempo: 28 días
El porcentaje de sujetos que seleccionaron una respuesta dada se presenta con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector para callos Orkla.
28 días
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del investigador: satisfacción general con el tratamiento evaluada a través de una pregunta informada por el investigador con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
Se presenta el porcentaje de sujetos para cada alternativa de respuesta (juzgado por el investigador) con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector de maíz Orkla.
28 días
Cuestionario de satisfacción del tratamiento del investigador: mejora de la apariencia del maíz evaluada mediante un cuestionario informado por el investigador con una escala cualitativa de 5 puntos
Periodo de tiempo: 28 días
Se presenta el porcentaje de sujetos para cada alternativa de respuesta (juzgado por el investigador) con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector de maíz Orkla.
28 días
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del investigador: recomendación del producto evaluada mediante un cuestionario informado por el investigador con alternativas de respuesta Sí/No/No sabe
Periodo de tiempo: 28 días
Se presenta el porcentaje de sujetos para cada alternativa de respuesta (juzgado por el investigador) con comparaciones dentro del grupo de Apósito para callos Orkla y comparaciones entre los dos grupos de tratamiento, Apósito para callos Orkla vs. Protector de maíz Orkla.
28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE), efectos adversos del dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y deficiencia del dispositivo (DD) a lo largo de la investigación clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Orkla Care AB

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCI-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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