Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę plastra kukurydzianego Orkla

8 września 2021 zaktualizowane przez: Orkla Care AB

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa plastra kukurydzianego Orkla

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa Orkla Corn Plaster u pacjentów z odciskami. Hipoteza jest taka, że ​​nastąpiła poprawa wielkości odcisków w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody
  2. > 18 lat
  3. Obecność kukurydzy potwierdzona przez badacza
  4. Kukurydza objęta badaniem nie może być poddawana żadnym innym zabiegom na 1 miesiąc przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie rejestracji
  2. Osoby z nadwrażliwością na kwas salicylowy/salicylany, folię polietylenową, klej akrylowy, włókna wiskozowe/polietylenowe i azorubinę
  3. Osoby z rozpoznaną cukrzycą
  4. Osoby ze słabym krążeniem krwi obwodowej
  5. Osoby z zaburzeniami czynności nerek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  6. Osoby z toczącą się chorobą skóry w obszarze, w którym znajduje się kukurydza wskaźnikowa.
  7. Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który według oceny badacza może spowodować, że dalsze postępowanie lub procedury badawcze będą nieodpowiednie
  8. Każdy przedmiot, który zgodnie z Deklaracją Helsińską nie nadaje się do zapisania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Plaster kukurydziany Orkla z kwasem salicylowym
Produkt złożony: Orkla Plaster kukurydziany z kwasem salicylowym
Każdy uczestniczący uczestnik otrzyma plastry Orkla Corn Plaster do stosowania do 28 dni lub do czasu usunięcia odcisków, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zmieniać plastry.
ACTIVE_COMPARATOR: Ochraniacz na kukurydzę Orkla bez kwasu salicylowego
Urządzenie: Ochraniacz kukurydzy Orkla
Każdy uczestniczący podmiot otrzyma Orkla Corn Protector do stosowania przez 28 dni lub do czasu rozwiązania problemu kukurydzy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie zmieniać plastry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa, leczonych Orkla Corn Plaster (z kwasem salicylowym) w dniu 28 w porównaniu z dniem 0 (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku osób z poprawą od D0 (poziom wyjściowy) do D28 między Orkla Corn Plaster (z kwasem salicylowym) a Orkla Corn Protector (bez kwasu salicylowego)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa w dniu 14, 3 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ból odczuwany przez wskaźnikową kukurydzę rejestrowany w wizualnej skali analogowej (VAS; skala: 0-100 mm, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu bólowi) w D14, D28, 3 i 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena bólu zarejestrowana w wizualnej skali analogowej (VAS; skala: 0-100 mm, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszemu bólowi) przed i bezpośrednio po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po nałożeniu gipsu
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Przed i bezpośrednio po nałożeniu gipsu
Rozdzielczość kukurydzy w D14, D28, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Punkt czasowy rozwiązania zgłaszany przez podmiot (dziennik)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem w D14, D28, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Redukcja wielkości kukurydzy (mm) w D14, D28, 3 i 6 miesiącu
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Porównania w grupie Orkla Corn Plaster i porównanie między dwiema grupami leczenia Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz użyteczności: Łatwość aplikacji oceniana za pomocą pytań zgłaszanych przez pacjentów z 5-punktową skalą jakościową.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni
Kwestionariusz użyteczności: Zgodność z miejscem aplikacji oceniana za pomocą pytań zgłaszanych przez pacjentów z 5-punktową skalą jakościową.
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
14 dni, 28 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z leczenia: Ogólna satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą pytania zgłaszanego przez pacjenta z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia pacjenta: Poprawa wyglądu kukurydzy oceniana za pomocą pytania zgłaszanego przez pacjenta z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta z leczenia: Rekomendacja produktu oceniana na podstawie pytania zgłaszanego przez pacjenta z alternatywnymi odpowiedziami Tak/Nie/Nie wiem
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek osób wybierających daną odpowiedź przedstawiono z porównaniami w ramach grupy Orkla Corn Plaster oraz porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji badacza z leczenia: Ogólna satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą pytania zgłaszanego przez badacza z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek badanych dla każdej alternatywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) przedstawiono z porównaniami w grupie Orkla Corn Plaster i porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia badacza: Poprawa wyglądu kukurydzy oceniana za pomocą kwestionariusza sporządzonego przez badacza z 5-punktową skalą jakościową
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek badanych dla każdej alternatywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) przedstawiono z porównaniami w grupie Orkla Corn Plaster i porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia badacza: Rekomendacja produktu oceniana za pomocą kwestionariusza sporządzonego przez badacza z alternatywnymi odpowiedziami Tak/Nie/Nie wiem
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek badanych dla każdej alternatywnej odpowiedzi (oceniany przez badacza) przedstawiono z porównaniami w grupie Orkla Corn Plaster i porównaniami między dwiema grupami leczenia, Orkla Corn Plaster i Orkla Corn Protector.
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), niepożądanych skutków urządzenia (ADE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) oraz wad urządzenia (DD) w trakcie badania klinicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Orkla Care AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami