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Uma investigação clínica para avaliar o emplastro de milho Orkla

8 de setembro de 2021 atualizado por: Orkla Care AB

Uma investigação prospectiva, randomizada, controlada e aberta para avaliar o desempenho e a segurança do gesso de milho Orkla

Esta é uma investigação prospectiva, randomizada, controlada e aberta para avaliar o desempenho e a segurança do Orkla Corn Plaster em indivíduos com calos. A hipótese é que há uma melhora no tamanho dos calos no dia 28 em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado
  2. >18 anos de idade
  3. Presença de milho(s) confirmada pelo Investigador
  4. O milho incluído na investigação não deve ter sido submetido a nenhum outro tratamento 1 mês antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes no momento da inscrição
  2. Indivíduos com hipersensibilidade ao ácido salicílico/salicilatos, folha de polietileno, adesivo acrílico, fibras de viscose/polietileno e azorubina
  3. Indivíduos diagnosticados com diabetes
  4. Indivíduos com má circulação sanguínea periférica
  5. Indivíduos com disfunção renal (eGFR <60 mL/min/1,73 m2)
  6. Sujeitos com doença de pele em curso na área onde o milho índice está localizado.
  7. Indivíduos com qualquer outra condição que, conforme julgado pelo investigador, possa tornar inapropriados os procedimentos de acompanhamento ou investigação
  8. Qualquer assunto que, de acordo com a Declaração de Helsinque, não seja adequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Emplastro de milho Orkla com ácido salicílico
Produto combinado: Orkla Corn Plaster com ácido salicílico
Cada sujeito participante receberá Orkla Corn Plasters para uso por até 28 dias, ou até a resolução do milho, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos serão instruídos a trocar os emplastros diariamente.
ACTIVE_COMPARATOR: Protetor de milho Orkla sem ácido salicílico
Dispositivo: Protetor de milho Orkla
Cada indivíduo participante receberá Orkla Corn Protector para uso por até 28 dias, ou até a resolução do milho, o que ocorrer primeiro. Os indivíduos serão instruídos a trocar os emplastros diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos melhorados tratados com Orkla Corn Plaster (com ácido salicílico) em D28 em comparação com D0 (linha de base)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na porcentagem de indivíduos melhorados de D0 (linha de base) a D28 entre Orkla Corn Plaster (com ácido salicílico) e Orkla Corn Protector (sem ácido salicílico)
Prazo: 28 dias
28 dias
Porcentagem de indivíduos melhorados em D14, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 14 dias, 3 meses e 6 meses
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 3 meses e 6 meses
Dor sentida pelo milho índice registrada na Escala Visual Analógica (VAS; escala: 0-100 mm, onde uma pontuação mais alta corresponde a pior dor) em D14, D28, 3 e 6 meses em comparação com a linha de base.
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Avaliação da dor registrada na Escala Visual Analógica (EVA; escala: 0-100 mm, onde uma pontuação mais alta corresponde a pior dor) antes e imediatamente após a aplicação do gesso
Prazo: Antes e imediatamente após a aplicação do gesso
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Antes e imediatamente após a aplicação do gesso
Resolução do milho em D14, D28, 3 e 6 meses
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Ponto de tempo de resolução relatado pelo sujeito (diário)
Prazo: Até 6 meses
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Até 6 meses
Porcentagem de indivíduos com recorrência em D14, D28, 3 e 6 meses
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Redução do tamanho do milho (mm) em D14, D28, 3 e 6 meses
Prazo: 14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparação entre os dois grupos de tratamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 28 dias, 3 meses e 6 meses
Questionário de usabilidade: facilidade de aplicação avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo sujeito com uma escala qualitativa de 5 pontos.
Prazo: 14 dias, 28 dias
A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 28 dias
Questionário de usabilidade: Aderência ao local de aplicação avaliada por meio de pergunta relatada pelo sujeito com uma escala qualitativa de 5 pontos.
Prazo: 14 dias, 28 dias
A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 dias, 28 dias
Questionário de satisfação do tratamento do paciente: Satisfação geral do tratamento avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo paciente com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dias
Questionário de satisfação do tratamento do sujeito: Melhoria da aparência do milho avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo sujeito com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dias
Questionário de satisfação do tratamento do sujeito: Recomendação do produto avaliada por meio de pergunta relatada pelo sujeito com alternativas de resposta Sim/Não/Não sei
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos que selecionam uma determinada resposta é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dias
Questionário de satisfação do tratamento do investigador: Satisfação geral do tratamento avaliada por meio de uma pergunta relatada pelo investigador com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos para cada alternativa de resposta (avaliada pelo investigador) é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dias
Questionário de satisfação do tratamento do investigador: Melhoria da aparência do milho avaliada por meio de questionário relatado pelo investigador com uma escala qualitativa de 5 pontos
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos para cada alternativa de resposta (avaliada pelo investigador) é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dias
Questionário de satisfação do tratamento do investigador: Recomendação do produto avaliada por meio de questionário relatado pelo investigador com alternativas de resposta Sim/Não/Não sei
Prazo: 28 dias
A porcentagem de indivíduos para cada alternativa de resposta (avaliada pelo investigador) é apresentada com comparações dentro do grupo Orkla Corn Plaster e comparações entre os dois grupos de tratamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA), efeitos adversos do dispositivo (ADE), eventos adversos graves (SAE) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) e deficiência do dispositivo (DD) ao longo da investigação clínica.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orkla Care AB

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCI-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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