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Un'indagine clinica per valutare l'intonaco di mais Orkla

8 settembre 2021 aggiornato da: Orkla Care AB

Un'indagine prospettica, randomizzata, controllata e in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza di Orkla Corn Plaster

Questa è un'indagine prospettica, randomizzata, controllata, in aperto per valutare le prestazioni e la sicurezza di Orkla Corn Plaster in soggetti con calli. L'ipotesi è che vi sia un miglioramento delle dimensioni dei calli al giorno 28 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 405 45
        • Carlanderska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato
  2. >18 anni di età
  3. Presenza di mais confermata dall'investigatore
  4. Il mais incluso nell'indagine non deve essere stato sottoposto ad alcun altro trattamento 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento al momento dell'iscrizione
  2. Soggetti con ipersensibilità all'acido salicilico/salicilati, foglio di polietilene, adesivo acrilico, fibre di viscosa/polietilene e azorubina
  3. Soggetti con diagnosi di diabete
  4. Soggetti con scarsa circolazione sanguigna periferica
  5. Soggetti con disfunzione renale (eGFR <60 mL/min/1,73 mq)
  6. Soggetti con malattia della pelle in atto nell'area in cui si trova il mais indice.
  7. Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inadeguate le procedure di follow-up o di indagine
  8. Qualsiasi materia che secondo la Dichiarazione di Helsinki non è idonea all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Orkla intonaco di mais con acido salicilico
Prodotto combinato: Orkla Corn Plaster con acido salicilico
Ogni soggetto partecipante riceverà Orkla Corn Plasters per un utilizzo fino a 28 giorni o fino alla risoluzione del mais, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti saranno istruiti a cambiare giornalmente i cerotti.
ACTIVE_COMPARATORE: Protettore del mais Orkla senza acido salicilico
Dispositivo: Protettore del mais Orkla
Ogni soggetto partecipante riceverà Orkla Corn Protector per l'utilizzo fino a 28 giorni o fino alla risoluzione del mais, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti saranno istruiti a cambiare giornalmente i cerotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti migliorati trattati con Orkla Corn Plaster (con acido salicilico) a D28 rispetto a D0 (basale)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di soggetti migliorati da D0 (basale) a D28 tra Orkla Corn Plaster (con acido salicilico) e Orkla Corn Protector (senza acido salicilico)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di soggetti migliorati a D14, 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Dolore sperimentato dal mais indice registrato su Visual Analog Scale (VAS; scala: 0-100 mm dove un punteggio più alto corrisponde a un dolore peggiore) a D14, D28, 3 e 6 mesi rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del dolore registrata su Visual Analog Scale (VAS; scala: 0-100 mm dove un punteggio più alto corrisponde a un dolore peggiore) prima e immediatamente dopo l'applicazione del gesso
Lasso di tempo: Prima e subito dopo l'applicazione dell'intonaco
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Prima e subito dopo l'applicazione dell'intonaco
Risoluzione del mais a D14, D28, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Il soggetto ha riportato il momento della risoluzione (diario)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
Fino a 6 mesi
Percentuale di soggetti con recidiva a D14, D28, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Riduzione della pezzatura del mais (mm) a D14, D28, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronto tra i due gruppi di trattamento Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Questionario di usabilità: facilità di applicazione valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni
Questionario di usabilità: Adesione al sito di applicazione valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti.
Lasso di tempo: 14 giorni, 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
14 giorni, 28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto: soddisfazione complessiva del trattamento valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto: miglioramento dell'aspetto del mais valutato tramite domanda segnalata dal soggetto con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento del soggetto: Raccomandazione del prodotto valutata tramite domanda segnalata dal soggetto con alternative di risposta Sì/No/Non so
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti che selezionano una determinata risposta viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dello sperimentatore: soddisfazione complessiva del trattamento valutata tramite una domanda riportata dallo sperimentatore con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti per ogni alternativa di risposta (giudicata dallo sperimentatore) viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dello sperimentatore: miglioramento dell'aspetto del mais valutato tramite questionario riportato dallo sperimentatore con una scala qualitativa a 5 punti
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti per ogni alternativa di risposta (giudicata dallo sperimentatore) viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni
Questionario sulla soddisfazione del trattamento da parte dello sperimentatore: Raccomandazione del prodotto valutata tramite questionario riportato dallo sperimentatore con alternative di risposta Sì/No/Non so
Lasso di tempo: 28 giorni
La percentuale di soggetti per ogni alternativa di risposta (giudicata dallo sperimentatore) viene presentata con confronti all'interno del gruppo Orkla Corn Plaster e confronti tra i due gruppi di trattamento, Orkla Corn Plaster vs. Orkla Corn Protector.
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE), eventi avversi gravi (SAE) ed effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) e carenza del dispositivo (DD) durante l'indagine clinica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orkla Care AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix Lundin, Carlanderska Hospital, Carlandersparken 1, 405 45 Göteborg, Sweden.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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