Studie SHR3680 v kombinaci s docetaxelem v léčbě mCRPC

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty; Nepotvrzený neuroendokrinní karcinom nebo malobuněčný karcinom;
2. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1;
3. Rentgenový průkaz metastáz (CT/MRI/ECT);
4. Trvalá léčba analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHA) nebo oboustranná orchiektomie; pacienti, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, jsou ochotni podstoupit trvalou léčbu LHRHA;
5. Důkaz progrese rakoviny prostaty při trvalé léčbě LHRHA nebo bilaterální orchiektomii;
6. Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce;
7. Pacienti dali dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může pacient kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče；
8. Očekává se, že přežije alespoň 3 měsíce；
9. Pacient byl léčen abirateronem a léčba selhala；Selhání léčby je definováno jako progrese onemocnění během léčby；

Kritéria vyloučení:

1. Absolvoval(a) jakoukoli protinádorovou terapii v posledních 4 týdnech, včetně radioterapie, chemoterapie, operace, cílené terapie, imunoterapie a endokrinoterapie;
2. Jako subjekt, který se účastnil jiných klinických studií léčiva, bylo poslední testované léčivo podáváno během 4 týdnů od první dávky studovaného léčiva;
3. Naplánujte si během této studie jakoukoli jinou protinádorovou léčbu;
4. Subjekty mají kontraindikace k prednisonu, jako jsou aktivní infekce nebo jiné stavy;
5. Subjekty mají jakýkoli chronický stav vyžadující léčbu kortikosteroidy v dávkách vyšších než prednison 5 mg, BID;
6. Vyšetřovatelé posuzovali vážné poškození kostí způsobené metastázami do kostí nádoru, včetně silně kontrolované bolesti kostí, patologických zlomenin a kompresí míchy, ke kterým došlo v posledních 6 měsících nebo se očekává, že k nim dojde v blízké budoucnosti;
7. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak 95 mmHg). Pokud lze krevní tlak účinně kontrolovat antihypertenzní terapií, mohou se studie účastnit subjekty s anamnézou hypertenze;
8. Studie aktivního srdečního onemocnění během 6 měsíců před první dávkou, včetně: těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, ejekční frakce levé komory <50 % a prostoru pro medikaci Arytmie;
9. Zobrazovací diagnostika nádorových lézí mozku;
10. anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin;
11. Studie dalších maligních nádorů během 5 let před první dávkou (in situ karcinom s kompletní remisí a s vyloučením maligních nádorů s pomalou progresí);
12. Pacienti s aktivní infekcí HBV nebo HCV (počet kopií viru HBV #104 kopií/ml, počet kopií viru HCV #103 kopií/ml) nebo aktivní infekcí syfilis;
13. Imunodeficience v anamnéze (včetně HIV pozitivní, jiné získané vrozené imunodeficience) nebo historie transplantace orgánů;
14. Obvyklá zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev; břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces během 6 měsíců před první dávkou;
15. Pacienti, kteří nejsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření během celého období studie a do 3 měsíců po poslední dávce