En studie av SHR3680 i kombinasjon med docetaxel ved behandling av mCRPC

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet prostatakreft; Ubekreftet nevroendokrint karsinom eller småcellet karsinom;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
3. Radiografisk bevis på metastase (CT/MR/ECT);
4. Vedvarende terapi av luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (LHRHA) eller mottatt bilateral orkiektomi; pasienter som ikke fikk bilateral orkiektomi er villige til å motta vedvarende behandling av LHRHA;
5. Bevis på prostatakreftprogresjon under vedvarende behandling av LHRHA eller bilateral orkiektomi;
6. Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner;
7. Pasienter har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
8. Forventes å overleve i minst 3 måneder;
9. Pasienten har blitt behandlet med Abiraterone og behandlingen mislyktes. Behandlingssvikt er definert som sykdomsprogresjon under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt antitumorterapi de siste 4 ukene, inkludert strålebehandling, kjemoterapi, operasjon, målrettet terapi, immunterapi og endokrinoterapi;
2. Som et forsøksperson for å delta i andre kliniske medikamentstudier, ble det siste testmedikamentet administrert innen 4 uker fra den første dosen av studiemedikamentet;
3. Planlegg å motta annen antitumorbehandling i løpet av denne studien;
4. Personer har kontraindikasjoner mot prednison, for eksempel aktive infeksjoner eller andre tilstander;
5. Pasienter presenterer enhver kronisk tilstand som krever behandling med kortikosteroider i doser høyere enn prednison 5 mg, 2D;
6. Etterforskerne vurderte alvorlig beinskade forårsaket av tumorbeinmetastaser, inkludert alvorlig kontrollert beinsmerter, patologiske brudd og ryggmargskompresjoner som har oppstått i løpet av de siste 6 månedene eller som forventes å oppstå i nær fremtid;
7. Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk 95 mmHg). Hvis blodtrykket effektivt kan kontrolleres med antihypertensiv terapi, får personer med tidligere hypertensjon delta i studien;
8. Studie av aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før første dose, inkludert: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % og rom for medisinering Arytmi;
9. Bildediagnose av hjernesvulstlesjoner;
10. historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon;
11. Studie av andre ondartede svulster innen 5 år før første dose (in situ kreft med fullstendig remisjon og ekskluderende ondartede svulster med langsom fremgang);
12. Pasienter med aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBV-viruskopinummer #104 kopier/ml, HCV-viruskopinummer #103 kopier/ml), eller aktiv syfilisinfeksjon;
13. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-positiv, annen ervervet, medfødt immunsvikt) eller organtransplantasjonshistorie;
14. Vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom; abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller abdominal abscess innen 6 måneder før første dose;
15. Pasienter som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose