Een studie van SHR3680 in combinatie met docetaxel bij de behandeling van mCRPC

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker; Onbevestigd neuro-endocrien carcinoom of kleincellig carcinoom;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
3. Radiografisch bewijs van metastase (CT/MRI/ECT);
4. Langdurige therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoonanaloog (LHRHA) of bilaterale orchidectomie ondergaan; patiënten die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, zijn bereid om langdurige therapie met LHRHA te ondergaan;
5. Bewijs van progressie van prostaatkanker onder de aanhoudende therapie van LHRHA of bilaterale orchidectomie;
6. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies;
7. Patiënten hebben vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg;
8. Zal naar verwachting minstens 3 maanden overleven;
9. Patiënt is behandeld met Abiraterone en de behandeling is mislukt；Mislukking van de behandeling wordt gedefinieerd als de progressie van de ziekte tijdens de behandeling；

Uitsluitingscriteria:

1. In de afgelopen 4 weken een antitumortherapie hebben gekregen, waaronder radiotherapie, chemotherapie, operatie, gerichte therapie, immunotherapie en endocrinotherapie;
2. Als proefpersoon om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, werd het laatste testgeneesmiddel toegediend binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Plan om tijdens deze proef een andere antitumorbehandeling te ondergaan;
4. Proefpersonen hebben contra-indicaties voor prednison, zoals actieve infecties of andere aandoeningen;
5. Proefpersonen vertonen een chronische aandoening die behandeling met corticosteroïden vereist in doses hoger dan 5 mg prednison tweemaal daags;
6. De onderzoekers beoordeelden ernstige botschade veroorzaakt door tumorbotmetastase, waaronder ernstig gecontroleerde botpijn, pathologische fracturen en ruggenmergcompressies die in de afgelopen 6 maanden hebben plaatsgevonden of naar verwachting in de nabije toekomst zullen optreden;
7. Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk 160 mmHg of diastolische bloeddruk 95 mmHg). Als de bloeddruk effectief onder controle kan worden gehouden door antihypertensiva, mogen proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie deelnemen aan het onderzoek;
8. Studie van actieve hartaandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, waaronder: ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, linkerventrikelejectiefractie <50% en ruimte voor medicatie Aritmie;
9. Beeldvormingsdiagnose van hersentumorlaesies;
10. voorgeschiedenis van hypofyse- of bijnierdisfunctie;
11. Studie van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis (in situ kanker met volledige remissie en exclusief kwaadaardige tumoren met langzame progressie);
12. Patiënten met actieve HBV- of HCV-infectie (HBV-viruskopienummer #104 kopieën/ml, HCV-viruskopienummer #103 kopieën/ml) of actieve syfilisinfectie;
13. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-positieve, andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte) of geschiedenis van orgaantransplantatie;
14. Gewone constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte; abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
15. Patiënten die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis