Eine Studie von SHR3680 in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von mCRPC

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Prostatakrebs; Unbestätigtes neuroendokrines Karzinom oder kleinzelliges Karzinom;
2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
3. Röntgennachweis von Metastasen (CT/MRT/ECT);
4. Dauertherapie mit luteinisierendem Hormon-Releasing-Hormon-Analogon (LHRHA) oder bilaterale Orchiektomie; Patienten, die keine bilaterale Orchiektomie erhalten haben, sind bereit, eine Dauertherapie von LHRHA zu erhalten;
5. Nachweis einer Prostatakrebsprogression unter anhaltender LHRHA-Therapie oder bilateraler Orchiektomie;
6. Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen;
7. Die Patienten haben vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben, mit dem Verständnis, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann;
8. Voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben;
9. Der Patient wurde mit Abirateron behandelt und die Behandlung ist fehlgeschlagen; Behandlungsversagen ist definiert als das Fortschreiten der Krankheit während der Behandlung;

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 4 Wochen eine Antitumortherapie erhalten haben, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation, gezielte Therapie, Immuntherapie und Endokrintherapie;
2. Als Proband, der an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen sollte, wurde das letzte Testarzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienarzneimittels verabreicht;
3. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumorbehandlung zu erhalten;
4. Die Probanden haben Kontraindikationen für Prednison, wie z. B. aktive Infektionen oder andere Erkrankungen;
5. Die Probanden weisen einen chronischen Zustand auf, der eine Behandlung mit Kortikosteroiden in Dosen von mehr als 5 mg Prednison zweimal täglich erfordert;
6. Die Ermittler beurteilten schwere Knochenschäden, die durch Knochenmetastasen des Tumors verursacht wurden, einschließlich streng kontrollierter Knochenschmerzen, pathologischer Frakturen und Rückenmarkskompressionen, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind oder in naher Zukunft auftreten werden;
7. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck 95 mmHg). Wenn der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Therapie wirksam kontrolliert werden kann, dürfen Personen mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck an der Studie teilnehmen;
8. Untersuchung einer aktiven Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, einschließlich: schwerer/instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 % und Platz für Medikation Arrhythmie;
9. Bildgebende Diagnose von Hirntumorläsionen;
10. Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen;
11. Untersuchung anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis (In-situ-Krebs mit vollständiger Remission und Ausschluss von bösartigen Tumoren mit langsamem Fortschreiten);
12. Patienten mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion (HBV-Virus-Kopienzahl Nr. 104 Kopien/ml, HCV-Virus-Kopienzahl Nr. 103 Kopien/ml) oder aktiver Syphilis-Infektion;
13. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv, andere erworbene, angeborene Immunschwächekrankheit) oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
14. Gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung; Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
15. Patienten, die nicht bereit sind, während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen