Tutkimus SHR3680:sta yhdessä dosetakselin kanssa mCRPC:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä; Vahvistamaton neuroendokriininen karsinooma tai pienisolusyöpä;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1;
3. Radiografiset todisteet etäpesäkkeistä (CT/MRI/ECT);
4. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogin (LHRHA) jatkuva hoito tai kahdenvälinen orkiektomia; potilaat, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, ovat halukkaita saamaan jatkuvaa LHRHA-hoitoa;
5. Todisteet eturauhassyövän etenemisestä jatkuvan LHRHA-hoidon tai kahdenvälisen orkiektomian aikana;
6. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot;
7. Potilaat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
8. Odotetaan selviytyvän vähintään 3 kuukautta；
9. Potilasta on hoidettu Abirateronilla ja hoito epäonnistui；Hoidon epäonnistuminen määritellään taudin etenemiseksi hoidon aikana；

Poissulkemiskriteerit:

1. olet saanut viimeisten 4 viikon aikana kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, leikkaus, kohdennettu hoito, immuunihoito ja endokrinoterapia;
2. Muihin kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvana koehenkilönä viimeinen testilääke annettiin 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta;
3. Suunnittele minkä tahansa muun kasvainten vastaisen hoidon saaminen tämän tutkimuksen aikana;
4. Koehenkilöillä on vasta-aiheita prednisonille, kuten aktiiviset infektiot tai muut sairaudet;
5. Koehenkilöillä on mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa kortikosteroideilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa;
6. Tutkijat arvioivat vakavia luuvaurioita, jotka aiheutuivat kasvaimen luun etäpesäkkeistä, mukaan lukien vakavasti hallittu luukipu, patologiset murtumat ja selkäydinpuristukset, jotka tapahtuivat viimeisen 6 kuukauden aikana tai joiden odotetaan tapahtuvan lähitulevaisuudessa;
7. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine 160 mmHg tai diastolinen verenpaine 95 mmHg). Jos verenpainetta voidaan tehokkaasti kontrolloida verenpainetta alentavalla hoidolla, koehenkilöt, joilla on ollut kohonnut verenpaine, saavat osallistua tutkimukseen;
8. Tutkimus aktiivisesta sydänsairaudesta 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien: vaikea/epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50 % ja tilaa lääkitykselle Rytmihäiriö;
9. Aivokasvainvaurioiden kuvantamisdiagnostiikka;
10. aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa;
11. Tutkimus muista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta (in situ -syöpä, jossa on täydellinen remissio ja poissulkevat pahanlaatuiset kasvaimet, jotka etenevät hitaasti);
12. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- tai HCV-infektio (HBV-viruksen kopionumero #104 kopiota/ml, HCV-viruksen kopiomäärä #103 kopiota/ml) tai aktiivinen kuppainfektio;
13. Anamneesissa immuunipuutos (mukaan lukien HIV-positiivinen, muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus) tai elinsiirtohistoria;
14. Vakituinen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
15. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta