Um estudo de SHR3680 em combinação com docetaxel no tratamento de mCRPC

Critério de inclusão:

1. Câncer de próstata confirmado histológica ou citologicamente; Carcinoma neuroendócrino não confirmado ou carcinoma de pequenas células;
2. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
3. Evidência radiográfica de metástase (TC/MRI/ECT);
4. Terapia mantida com análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRHA) ou orquiectomia bilateral recebida; pacientes que não receberam orquiectomia bilateral estão dispostos a receber terapia sustentada de LHRHA;
5. Evidência de progressão do câncer de próstata sob a terapia sustentada de LHRHA ou orquiectomia bilateral;
6. Funções hepáticas, renais, cardíacas e hematológicas adequadas;
7. Os pacientes deram consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros;
8. Espera-se que sobreviva por pelo menos 3 meses;
9. O paciente foi tratado com Abiraterona e o tratamento falhou; A falha do tratamento é definida como a progressão da doença durante o tratamento;

Critério de exclusão:

1. Ter recebido qualquer terapia antitumoral nas últimas 4 semanas, incluindo radioterapia, quimioterapia, operação, terapia direcionada, imunoterapia e endocrinoterapia;
2. Como sujeito para participar de outros ensaios clínicos de medicamentos, o último medicamento de teste foi administrado dentro de 4 semanas a partir da primeira dose do medicamento do estudo;
3. Planeje receber qualquer outro tratamento antitumoral durante este estudo;
4. Os indivíduos têm contra-indicações à prednisona, como infecções ativas ou outras condições;
5. Os indivíduos apresentam qualquer condição crônica que requeira tratamento com corticosteroides em doses superiores a prednisona 5 mg, BID;
6. Os investigadores avaliaram danos ósseos graves causados ​​por metástase óssea tumoral, incluindo dor óssea severamente controlada, fraturas patológicas e compressões da medula espinhal que ocorreram nos últimos 6 meses ou que devem ocorrer em um futuro próximo;
7. Pressão alta não controlada (pressão arterial sistólica 160 mmHg ou pressão arterial diastólica 95 mmHg). Se a pressão arterial puder ser efetivamente controlada pela terapia anti-hipertensiva, os indivíduos com histórico de hipertensão podem participar do estudo;
8. Estudo de doença cardíaca ativa dentro de 6 meses antes da primeira dose, incluindo: angina grave/instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% e espaço para medicação Arritmia;
9. Diagnóstico por imagem de lesões tumorais cerebrais;
10. história de disfunção hipofisária ou adrenal;
11. Estudo de outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à primeira dose (câncer in situ com remissão completa e excluindo tumores malignos com evolução lenta);
12. Pacientes com infecção ativa por HBV ou HCV (cópia do vírus HBV número 104 cópias/mL, cópia do vírus HCV número 103 cópias/mL) ou infecção ativa por sífilis;
13. Histórico de imunodeficiência (incluindo HIV positivo, outra doença de imunodeficiência congênita adquirida) ou histórico de transplante de órgãos;
14. Constipação ou diarreia habitual, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal; fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso abdominal até 6 meses antes da primeira dose;
15. Pacientes que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose