Studie anti-PD-L1 protilátky ZKAB001 v kombinaci s paklitaxelem vázaným na albumin u pokročilého uroteliálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let;
• Patologicky potvrzený uroteliální karcinom;
• Terminální pacienti, kteří nedostali léčbu nebo poprvé recidivovali více než 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie po operaci;
• Hodnotitelné léze na základě RECIST V1.1;
• skóre ECOG 0-1;
• Odhadovaná délka života >3 měsíce;
• Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky;
• Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Dříve užívaná léčiva cílená na PD-1, PD-L1, PD-L2 nebo jiná léčba zaměřená na kostimulaci T buněk nebo kanály kontrolních bodů;
• 2 týdny před studií dostávala systémová kortikosteroidní imunosupresiva;
• Trpět aktivními meningeálními metastázami nebo nekontrolovanými, neléčenými metastázami v mozku;
• Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) srdeční selhání 3.-4. stupně, nestabilní angina pectoris, nestabilní arytmie nebo barevná fotografie srdce indikují LVEF (ejekční frakce levé komory) < 50 %;
• Předchozí přecitlivělost na monoklonální protilátky;
• Pacient má známé, aktivní nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Jsou povoleny následující stavy: kožní onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, psoriáza), diabetes typu I, autoimunitní hypotyreóza s hormonální substituční terapií;
• Studovaný lék trpěl dalšími aktivními zhoubnými nádory během 5 let před prvním použitím léku. Vyléčené lokalizované nádory, jako je bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ prostaty, karcinom in situ děložního čípku, karcinom in situ prsu atd. zařazen do skupiny;
• Aktivní hepatitida B nebo C (pokud nelze zahrnout titr HBV-DNA < 500 IU/ml nebo počet kopií < 1000 kopií/ml, HCV-RNA negativní po antivirové léčbě), HIV pozitivní nebo známá anamnéza syndromu získané imunodeficience;
• Před screeningem existovala těžká infekce, včetně, ale bez omezení, infekcí vyžadujících hospitalizaci, bakteriémie, těžké pneumonie atd.;
• V minulém roce se vyskytla aktivní plicní tuberkulóza, ať už léčená nebo ne;
• Živá atenuovaná vakcína byla použita během 28 dnů před screeningem;
• Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů;
• podstoupili jakoukoli jinou experimentální léčbu drogami během 28 dnů před podepsáním ICF;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacientky ve fertilním věku, které odmítají používat účinnou antikoncepci;
• Jiní výzkumníci se domnívají, že není vhodné se ke skupině připojit.