En studie av anti-PD-L1 antistoff ZKAB001 kombinert med albuminbundet paklitaksel ved avansert urothelial karsinom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år gammel;
• Patologisk bekreftet urotelialt karsinom;
• Terminalpasienter som ikke har mottatt behandling eller for første gang residiv mer enn 6 måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi etter operasjon;
• Evaluerbare lesjoner basert på RECIST V1.1;
• ECOG-score 0-1;
• Estimert forventet levealder >3 måneder;
• Funksjonen til viktige organer oppfyller følgende krav;
• Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt legemidler rettet mot PD-1, PD-L1, PD-L2 eller andre behandlinger rettet mot T-cellekostimulering eller sjekkpunktkanaler;
• Mottok systemiske kortikosteroid immunsuppressiva 2 uker før studien;
• Lider av aktiv meningeal metastase eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase;
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom, slik som New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) Grad 3-4 hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi eller farge hjertefoto indikerer LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) < 50 %;
• Tidligere overfølsomhet for monoklonale antistoffer;
• Pasienten har kjente, aktive eller mistenkte autoimmune sykdommer. Følgende tilstander er tillatt: hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis), diabetes type I, autoimmun hypotyreose med hormonbehandling;
• Studiemedikamentet led av andre aktive ondartede svulster innen 5 år før første bruk av stoffet. Herdet lokaliserte svulster, slik som basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i prostata, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet osv. inkludert i gruppen;
• Aktiv hepatitt B eller C (med mindre HBV-DNA-titer < 500IU/mL eller kopiantall < 1000kopier/ml, HCV-RNA-negativ etter antiviral behandling kan inkluderes i), HIV-positiv eller kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom;
• Alvorlig infeksjon eksisterte før screening, inkludert, men ikke begrenset til, infeksjoner som krever sykehusinnleggelse, bakteriemi, alvorlig lungebetennelse, etc;
• Det har vært aktiv lungetuberkulose det siste året, enten behandlet eller ikke;
• Levende svekket vaksine ble brukt innen 28 dager før screening;
• Pasienter som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon;
• har mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling innen 28 dager før signering av ICF;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Pasienter i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon;
• Andre forskere mener det ikke egner seg å bli med i gruppen.