Исследование анти-PD-L1-антитела ZKAB001 в сочетании с паклитакселом, связанным с альбумином, при запущенной уротелиальной карциноме

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет;
• Патологически подтвержденная уротелиальная карцинома;
• терминальные пациенты, не получавшие лечения или впервые возникшие рецидивы более чем через 6 мес после окончания адъювантной химиотерапии после операции;
• Оцениваемые поражения на основе RECIST V1.1;
• оценка по шкале ECOG 0-1;
• Расчетная продолжительность жизни >3 месяцев;
• Функция важных органов отвечает следующим требованиям;
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, хорошо соблюдали режим и сотрудничали при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

• Ранее полученные препараты, нацеленные на PD-1, PD-L1, PD-L2, или другие виды лечения, нацеленные на костимуляцию Т-клеток или каналы контрольных точек;
• Получала системные кортикостероидные иммунодепрессанты за 2 недели до исследования;
• Страдают активными менингеальными метастазами или неконтролируемыми метастазами в головной мозг без лечения;
• Сердечная недостаточность 3-4 степени тяжести, нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия или цветная фотография сердца указывают на ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) < 50 %;
• Гиперчувствительность к моноклональным антителам в анамнезе;
• У пациента есть известные, активные или подозреваемые аутоиммунные заболевания. Допускаются следующие состояния: кожные заболевания, не требующие системного лечения (такие как витилиго, псориаз), сахарный диабет I типа, аутоиммунный гипотиреоз при заместительной гормональной терапии;
• Исследуемый препарат страдал другими активными злокачественными опухолями в течение 5 лет до первого применения препарата. Излеченные локализованные опухоли, такие как базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак простаты in situ, рак шейки матки in situ, рак молочной железы in situ и т. д. входит в группу;
• Активный гепатит B или C (за исключением случаев, когда титр HBV-ДНК < 500 МЕ/мл или количество копий < 1000 копий/мл, можно включить отсутствие РНК HCV после противовирусного лечения), ВИЧ-позитивный или известный в анамнезе синдром приобретенного иммунодефицита;
• Перед скринингом существовала тяжелая инфекция, включая, помимо прочего, инфекции, требующие госпитализации, бактериемию, тяжелую пневмонию и т. д.;
• В прошлом году был активный туберкулез легких, независимо от того, лечился он или нет;
• Живую аттенуированную вакцину использовали в течение 28 дней до скрининга;
• Пациенты, ранее перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию паренхиматозных органов;
• Получали какое-либо другое экспериментальное лекарственное лечение в течение 28 дней до подписания МКФ;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациентки детородного возраста, отказывающиеся от использования эффективных средств контрацепции;
• Другие исследователи считают, что вступать в группу нецелесообразно.