Badanie przeciwciała anty-PD-L1 ZKAB001 w połączeniu z paklitakselem związanym z albuminą w zaawansowanym raku urotelialnym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat;
• Patologicznie potwierdzony rak urotelialny;
• Pacjenci terminalni, którzy nie otrzymali leczenia lub po raz pierwszy nawrót choroby wystąpił ponad 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej po operacji;
• Oceniane zmiany na podstawie RECIST V1.1;
• Wynik ECOG 0-1;
• Szacunkowa długość życia > 3 miesiące;
• Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania;
• Osoby badane dobrowolnie przystąpiły do ​​badania, podpisały świadomą zgodę, przestrzegały zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniej otrzymane leki ukierunkowane na PD-1, PD-L1, PD-L2 lub inne terapie ukierunkowane na kostymulację limfocytów T lub kanały punktów kontrolnych;
• Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy immunosupresyjne 2 tygodnie przed badaniem;
• Cierpią na aktywne przerzuty do opon mózgowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu;
• Ciężka choroba układu krążenia, taka jak New York Heart Association (New York Heart Association, standard NYHA) Niewydolność serca stopnia 3-4, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia lub kolorowe zdjęcie serca wskazują, że LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) < 50%;
• Wcześniejsza nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne;
• Pacjent ma znane, czynne lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne. Dopuszczalne są: choroby skóry niewymagające leczenia systemowego (m.in. bielactwo, łuszczyca), cukrzyca typu I, autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy z hormonalną terapią zastępczą;
• Badany lek chorował na inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed pierwszym użyciem leku. Wyleczone miejscowe nowotwory, takie jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ prostaty, rak in situ szyjki macicy, rak in situ piersi itp. zaliczony do grupy;
• czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (chyba że miano HBV-DNA < 500 IU/ml lub liczba kopii < 1000 kopii/ml, HCV-RNA ujemne po leczeniu przeciwwirusowym można zaliczyć), HIV dodatni lub zespół nabytego niedoboru odporności w wywiadzie;
• Ciężka infekcja istniała przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi infekcje wymagające hospitalizacji, bakteriemia, ciężkie zapalenie płuc itp.;
• W ciągu ostatniego roku występowała aktywna gruźlica płuc, niezależnie od tego, czy była leczona, czy nie;
• Żywą atenuowaną szczepionkę zastosowano w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego;
• Otrzymali jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji;
• Inni badacze uważają, że nie warto dołączać do grupy.