En undersøgelse af anti-PD-L1 antistof ZKAB001 kombineret med albumin-bundet paclitaxel i avanceret urothelial karcinom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år gammel;
• Patologisk bekræftet urotelialt karcinom;
• Terminale patienter, der ikke har modtaget behandling eller for første gang recidiv mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi efter operationen;
• Evaluerbare læsioner baseret på RECIST V1.1;
• ECOG-score 0-1;
• Estimeret forventet levetid >3 måneder;
• Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav;
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget lægemidler rettet mod PD-1, PD-L1, PD-L2 eller andre behandlinger rettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-kanaler;
• Modtog systemiske corticosteroid immunsuppressiva 2 uger før undersøgelsen;
• Lider af aktiv meningeal metastase eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase;
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard) Grad 3-4 hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ustabil arytmi eller farvehjertefoto indikerer LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) < 50 %;
• Tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
• Patienten har kendte, aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme. Følgende tilstande er tilladt: hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis), type I diabetes, autoimmun hypothyroidisme med hormonsubstitutionsbehandling;
• Studielægemidlet led af andre aktive maligne tumorer inden for 5 år før den første brug af lægemidlet. Helbredte lokaliserede tumorer, såsom basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af prostata, carcinom in situ af livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet osv. inkluderet i gruppen;
• Aktiv hepatitis B eller C (medmindre HBV-DNA-titer < 500IU/mL eller kopiantal < 1000kopier/ml, HCV-RNA-negativ efter antiviral behandling kan inkluderes i), HIV-positiv eller kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom;
• Alvorlig infektion eksisterede før screening, herunder, men ikke begrænset til, infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse, bakteriæmi, svær lungebetændelse osv.;
• Der har været aktiv lungetuberkulose i det seneste år, uanset om det er behandlet eller ej;
• Levende svækket vaccine blev brugt inden for 28 dage før screening;
• Patienter, der tidligere har modtaget allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
• Har modtaget anden eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 28 dage før underskrivelse af ICF;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at bruge effektiv prævention;
• Andre forskere mener, at det ikke er egnet at være med i gruppen.