Uno studio sull'anticorpo anti-PD-L1 ZKAB001 combinato con paclitaxel legato all'albumina nel carcinoma uroteliale avanzato

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni;
• Carcinoma uroteliale patologicamente confermato;
• Pazienti terminali che non hanno ricevuto trattamento o per la prima volta recidiva più di 6 mesi dopo la fine della chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico;
• Lesioni valutabili basate su RECIST V1.1;
• Punteggio ECOG 0-1;
• Aspettativa di vita stimata >3 mesi;
• La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti;
• I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

• Farmaci ricevuti in precedenza mirati a PD-1, PD-L1, PD-L2 o altri trattamenti mirati alla costimolazione delle cellule T o ai canali del checkpoint;
• Ricevuto immunosoppressori di corticosteroidi sistemici 2 settimane prima dello studio;
• Soffre di metastasi meningee attive o metastasi cerebrali non controllate e non trattate;
• Malattie cardiovascolari gravi, come insufficienza cardiaca di grado 3-4 della New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA standard), angina pectoris instabile, aritmia instabile o foto a colori del cuore indicano LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%;
• Pregressa ipersensibilità agli anticorpi monoclonali;
• Il paziente ha malattie autoimmuni note, attive o sospette. Sono ammesse le seguenti condizioni: malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi), diabete di tipo I, ipotiroidismo autoimmune con terapia ormonale sostitutiva;
• Il farmaco in studio soffriva di altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco. Tumori localizzati curati, come il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il carcinoma superficiale della vescica, il carcinoma in situ della prostata, il carcinoma in situ della cervice, il carcinoma in situ della mammella, ecc., possono essere incluso nel gruppo;
• Epatite attiva B o C (a meno che il titolo HBV-DNA < 500IU/mL o il numero di copie < 1000copie/ml, HCV-RNA negativo dopo trattamento antivirale possa essere incluso), HIV positivo o anamnesi nota di sindrome da immunodeficienza acquisita;
• L'infezione grave esisteva prima dello screening, incluse ma non limitate a infezioni che richiedevano il ricovero in ospedale, batteriemia, polmonite grave, ecc.;
• Nell'ultimo anno si è verificata una tubercolosi polmonare attiva, trattata o meno;
• Il vaccino vivo attenuato è stato utilizzato entro 28 giorni prima dello screening;
• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi;
• Avere ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 28 giorni prima della firma dell'ICF;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti in età fertile che rifiutano di usare una contraccezione efficace;
• Altri ricercatori ritengono che non sia adatto entrare a far parte del gruppo.