Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'anticorps anti-PD-L1 ZKAB001 combiné avec du paclitaxel lié à l'albumine dans le carcinome urothélial avancé

20 janvier 2022 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-L1 recombinants (ZKAB001) combinés au paclitaxel lié à l'albumine dans le traitement du carcinome urothélial avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est conçu pour inclure d'abord 6 sujets afin de confirmer la sécurité de la dose. Si la toxicité est intolérable, la dose de médicaments chimiothérapeutiques sera réduite en fonction de la toxicité pour une exploration plus approfondie. Si elle était tolérée, la dose recommandée était déterminée et la dose était prolongée. 14 patients ont été recrutés pour mieux observer l'innocuité et l'efficacité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Beijing Tumor Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ;
  • Carcinome urothélial pathologiquement confirmé ;
  • Patients en phase terminale n'ayant pas reçu de traitement ou pour la première fois récidivant plus de 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante après chirurgie ;
  • Lésions évaluables basées sur RECIST V1.1 ;
  • Score ECOG 0-1 ;
  • Espérance de vie estimée > 3 mois ;
  • La fonction des organes importants répond aux exigences suivantes ;
  • Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments précédemment reçus ciblant PD-1, PD-L1, PD-L2 ou d'autres traitements ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les canaux de point de contrôle ;
  • A reçu des immunosuppresseurs corticostéroïdes systémiques 2 semaines avant l'étude ;
  • Souffrez de métastases méningées actives ou de métastases cérébrales non contrôlées et non traitées ;
  • Maladie cardiovasculaire grave, telle que New York Heart Association (New York Heart Association, norme NYHA) Insuffisance cardiaque de grade 3-4, angine de poitrine instable, arythmie instable ou une photo couleur du cœur indique une FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
  • Hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux ;
  • Le patient a des maladies auto-immunes connues, actives ou suspectées. Les affections suivantes sont autorisées : maladies de la peau ne nécessitant pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis), diabète de type I, hypothyroïdie auto-immune avec hormonothérapie substitutive ;
  • Le médicament à l'étude souffrait d'autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament. Les tumeurs localisées guéries, telles que le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ de la prostate, le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome in situ du sein, etc., peuvent être inclus dans le groupe ;
  • Hépatite B ou C active (sauf si le titre d'ADN du VHB < 500 UI/mL ou le nombre de copies < 1 000 copies/ml, l'ARN-VHC négatif après traitement antiviral peut être inclus), séropositif pour le VIH ou antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise ;
  • Une infection grave existait avant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, des infections nécessitant une hospitalisation, une bactériémie, une pneumonie grave, etc. ;
  • Il y a eu une tuberculose pulmonaire active au cours de l'année écoulée, qu'elle soit traitée ou non ;
  • Le vaccin vivant atténué a été utilisé dans les 28 jours précédant le dépistage ;
  • Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide ;
  • Avoir reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental dans les 28 jours précédant la signature de l'ICF ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Les patients en âge de procréer qui refusent d'utiliser une contraception efficace ;
  • D'autres chercheurs estiment qu'il n'est pas convenable de rejoindre le groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement combiné
Tous les patients recevront 16 cycles d'anticorps anti-PD-L1 (5 mg/kg, IV, toutes les 3 semaines), en même temps que 6 cycles de paclitaxel lié à l'albumine 260 mg/m2 j1，q3w；
Médicament: anticorps anti-PD-L1
Les patients recevront 16 cycles d'anticorps anti-PD-L1 5mg/kg IV le jour 1 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • ZKAB001
Médicament: paclitaxel lié à l'albumine
Les patients recevront 6 cycles de paclitaxel lié à l'albumine 260mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • ABRAXANE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 21 jours après la première dose
Événements indésirables de niveau 3 ou supérieur liés au médicament à l'étude survenant dans les 21 jours suivant la première dose, évalués par CTCAE v5.0.
21 jours après la première dose
Dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: 21 jours après la première dose
La DLT survient chez au plus 1/6 des sujets, cette dose est définie comme RP2D.
21 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objectif
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients en réponse partielle et complète
12 mois
survie sans progression
Délai: 12 mois
temps entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie
12 mois
Expression PD-L1
Délai: 12 mois
Le taux positif d'expression de PD-L1 dans le tissu tumoral.
12 mois
Expression TMB
Délai: 12 mois
Le taux positif d'expression de TMB dans le tissu tumoral.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lee's Pharmaceutical Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NTL-LEES-2019-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres