Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-PD-L1-antilichaam ZKAB001 gecombineerd met albumine-gebonden paclitaxel bij gevorderd urotheelcarcinoom

20 januari 2022 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van recombinante anti-PD-L1 monoklonale antilichaaminjectie (ZKAB001) gecombineerd met albuminegebonden paclitaxel bij de behandeling van gevorderd urotheelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is opgezet om eerst 6 proefpersonen te includeren om de veiligheid van de dosis te bevestigen. Als de toxiciteit ondraaglijk is, zal de dosis chemotherapeutica worden verlaagd, afhankelijk van de toxiciteit voor verder onderzoek. Als het werd verdragen, werd de aanbevolen dosis bepaald en werd de dosis verlengd. 14 patiënten werden ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid verder te observeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Tumor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Pathologisch bevestigd urotheelcarcinoom;
  • Terminale patiënten die geen behandeling hebben gekregen of voor het eerst recidief meer dan 6 maanden na het einde van adjuvante chemotherapie na operatie;
  • Evalueerbare laesies op basis van RECIST V1.1;
  • ECOG-score 0-1;
  • Geschatte levensverwachting >3 maanden;
  • De functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen;
  • De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder medicijnen gekregen gericht op PD-1, PD-L1, PD-L2 of andere behandelingen gericht op T-celcostimulatie of controlepuntkanalen;
  • 2 weken voor het onderzoek systemische immunosuppressiva met corticosteroïden ontvangen;
  • Lijdt aan actieve meningeale metastasen of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen;
  • Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals New York Heart Association (New York Heart Association, NYHA-standaard) Graad 3-4 hartfalen, onstabiele angina pectoris, onstabiele aritmie of kleurenhartfoto geeft LVEF (linkerventrikelejectiefractie) aan < 50%;
  • Eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen;
  • De patiënt heeft bekende, actieve of vermoede auto-immuunziekten. De volgende aandoeningen zijn toegestaan: huidziekten waarvoor geen systemische behandeling nodig is (zoals vitiligo, psoriasis), diabetes type I, auto-immuun hypothyreoïdie met hormoonvervangende therapie;
  • Het onderzoeksgeneesmiddel leed aan andere actieve kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel. Genezen gelokaliseerde tumoren, zoals basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de prostaat, carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de borst enz. opgenomen in de groep;
  • Actieve hepatitis B of C (tenzij HBV-DNA-titer < 500 IE/ml of aantal kopieën < 1000 kopieën/ml, HCV-RNA-negatief na antivirale behandeling kan worden opgenomen), hiv-positief of bekende voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom;
  • Ernstige infectie bestond vóór screening, inclusief maar niet beperkt tot infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig was, bacteriëmie, ernstige longontsteking, enz.;
  • Er is in het afgelopen jaar actieve longtuberculose geweest, al dan niet behandeld;
  • Levend verzwakt vaccin werd binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening gebruikt;
  • Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  • een andere experimentele medicamenteuze behandeling hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de ondertekening van ICF;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren effectieve anticonceptie te gebruiken;
  • Andere onderzoekers vinden het niet gepast om zich bij de groep aan te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde behandelingsgroep
Alle patiënten zullen 16 cycli antilichaam tegen PD-L1 (5 mg/kg, IV, elke 3 weken) krijgen, gelijktijdig met 6 cycli albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2 d1,q3w;
Geneesmiddel: anti-PD-L1-antilichaam
Patiënten zullen elke 3 weken op dag 1 16 cycli anti-PD-L1-antilichaam 5 mg/kg intraveneus toegediend krijgen.
Andere namen:
  • ZKAB001
Geneesmiddel: albumine gebonden paclitaxel
Patiënten zullen 6 cycli van albuminegebonden paclitaxel 260 mg/m2 krijgen op dag 1 elke 3 weken.
Andere namen:
  • ABRAXANE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
Bijwerkingen van niveau 3 of hoger die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel treden op binnen 21 dagen na de eerste dosis zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
21 dagen na de eerste dosis
Aanbevolen fase II dosis (RP2D)
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste dosis
DLT komt voor bij niet meer dan 1/6 proefpersonen, deze dosis wordt gedefinieerd als RP2D.
21 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met gedeeltelijke en volledige respons
12 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
tijd tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en ziekteprogressie
12 maanden
PD-L1-expressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De positieve snelheid van PD-L1-expressie in tumorweefsel.
12 maanden
TMB-expressie
Tijdsspanne: 12 maanden
De positieve snelheid van TMB-expressie in tumorweefsel.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lee's Pharmaceutical Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NTL-LEES-2019-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen