Um estudo do anticorpo anti-PD-L1 ZKAB001 combinado com paclitaxel ligado à albumina em carcinoma urotelial avançado

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos;
• Carcinoma urotelial patologicamente confirmado;
• Pacientes terminais que não receberam tratamento ou pela primeira vez recidivaram mais de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante após a cirurgia;
• Lesões avaliáveis ​​com base em RECIST V1.1;
• pontuação ECOG 0-1;
• Expectativa de vida estimada >3 meses;
• A função de órgãos importantes atende aos seguintes requisitos;
• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Drogas recebidas anteriormente visando PD-1, PD-L1, PD-L2 ou outros tratamentos direcionados à co-estimulação de células T ou canais de checkpoint;
• Recebeu imunossupressores corticosteróides sistêmicos 2 semanas antes do estudo;
• Sofrer de metástase meníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada;
• Doença cardiovascular grave, como insuficiência cardíaca de Grau 3-4 da New York Heart Association (Nova York Heart Association, padrão NYHA), angina pectoris instável, arritmia instável ou foto colorida do coração indica FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) < 50%;
• Hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais;
• O paciente tem doenças autoimunes conhecidas, ativas ou suspeitas. As seguintes condições são permitidas: doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase), diabetes tipo I, hipotireoidismo autoimune com terapia de reposição hormonal;
• A droga do estudo sofria de outros tumores malignos ativos dentro de 5 anos antes do primeiro uso da droga. Tumores localizados curados, como carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga, carcinoma in situ da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama, etc., podem ser incluídos no grupo;
• Hepatite B ou C ativa (a menos que título de HBV-DNA < 500 UI/mL ou número de cópias < 1000 cópias/ml, HCV-RNA negativo após tratamento antiviral pode ser incluído), HIV positivo ou história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida;
• Infecção grave existia antes da triagem, incluindo, mas não se limitando a, infecções que requerem hospitalização, bacteremia, pneumonia grave, etc;
• Houver tuberculose pulmonar ativa no último ano, tratada ou não;
• A vacina viva atenuada foi usada 28 dias antes da triagem;
• Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido;
• Ter recebido qualquer outro tratamento medicamentoso experimental nos 28 dias anteriores à assinatura do ICF;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes em idade fértil que se recusam a usar métodos contraceptivos eficazes;
• Outros pesquisadores acreditam que não é adequado ingressar no grupo.