Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení léčebných výsledků léčby injekcemi Dysport® u dospělých pro fokální spasticitu horní a/nebo dolní končetiny (DYSCOVER)

18. června 2021 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická neintervenční retrospektivní studie léčebných výsledků léčby pomocí Dysport ® (Clostridium Botulinum typu A toxin-hemaglutininový komplex, abobotulinumtoxin-A) injekcí u dospělých pro fokální spasticitu horní a/nebo dolní končetiny v reálné klinické praxi v praxi Spojené království

Cílem této retrospektivní studie je popsat skutečné výsledky léčby dospělých pacientů pomocí injekcí Dysport® pro fokální spasticitu horních končetin (ULS) a/nebo fokální spasticitu dolních končetin (LLS) v nemocnicích NHS ve Spojeném království (SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Spojené království
        • Colman Hospital
      • York, Spojené království
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

3-5 Střediska sekundární péče ve Spojeném království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diagnózou fokální ULS a/nebo LLS, kterým byl předepsán aboBoNT-A (Dysport®) v souladu se SPC (podle úsudku lékaře).
  • Pacienti zahájili léčbu aboBoNT-A pro fokální ULS po 31. lednu 2016 a/nebo pro fokální LLS po 6. prosinci 2016.
  • Pacienti, kteří dostávají ≥ 1 injekci (injekce) (tj. ≥1 léčebný cyklus) aboBoNT-A během období pozorování, v souladu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) Dysport®.
  • Pacienti ve věku ≥18 let v době první injekce aboBoNT-A pro fokální ULS a/nebo LLS.
  • Pacient je naivní k léčbě jakýmkoli typem BoNT-A během 6 měsíců před zahájením léčby aboBoNT-A.
  • Pacienti léčení v zúčastněném centru po dobu pozorování, přičemž data zaznamenaná ve zdravotní dokumentaci jsou k dispozici pro kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s intervalem <12 týdnů mezi léčbami aboBoNT-A
  • Pacienti se účastní (nebo kteří se účastnili) intervenční klinické studie hodnoceného léčivého přípravku indikovaného pro spasticitu, což může ovlivnit a zmást reálná data shromážděná pro tuto studii.
  • Pacienti léčení aboBoNT-A mimo licenci, může to zahrnovat indikace mimo licenci, svaly indikované k injekci nebo dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná celková dávka AboBoNT-A pro fokální spasticitu horní končetiny a/nebo dolní končetiny na léčebné sezení
Časové okno: Od výchozího stavu (když každý pacient dostal svou první léčbu) do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
Od výchozího stavu (když každý pacient dostal svou první léčbu) do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
Průměrný interval mezi injekcemi AboBoNT-A během období pozorování pro fokální ULS a/nebo LLS
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu
Od výchozího stavu do 52 týdnů (±6 týdnů) po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný věk v době diagnózy neurologického stavu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný věk při první injekci AboBoNT-A
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Průměrný věk při diagnóze spasticity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Distribuce pohlaví (muži, ženy)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost základního neurologického stavu: mrtvice, zranění, chronické onemocnění (roztroušená skleróza, jiné)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost místa spasticity (specifikujte: pravá dolní končetina, levá dolní končetina, pravá horní končetina, levá horní končetina, jednostranná, oboustranná spasticita pro dolní a horní končetinu)
Časové okno: Základní linie
Údaje shromážděné k datu indexu až 6 týdnů před datem indexu (když každý pacient dostal svou první léčbu)
Základní linie
Přítomnost předchozích léčeb souvisejících se spasticitou probíhající při indexové události, pokud jsou k dispozici: léky proti spasticitě, léky proti bolesti a opioidy, neurolytická látka, chirurgie, fyzioterapie a pracovní terapie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Přítomnost přidružených onemocnění: onemocnění střev (syndrom dráždivého tračníku, onemocnění dráždivého tračníku), infekce močových cest, infekce hrudníku, úzkost nebo deprese, závislost na alkoholu/zneužívání návykových látek.
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-GB-52120-277

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení