Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan Dysport®-injektiohoidon tuloksia aikuisilla ylä- ja/tai alaraajan fokaalisen spastisuuden vuoksi (DYSCOVER)

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus Dysport®-hoidon tuloksista (Clostridium Botulinum Type A -toksiini-hemagglutiniinikompleksi, Abobotulinumtoxin-A) -injektiot aikuisilla ylä- ja/tai alaraajojen fokaalisen spastisuuden vuoksi reaalimaailmassa kliinisessä tutkimuksessa Yhdistynyt kuningaskunta

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kuvata todellisia tuloksia aikuispotilaiden hoidossa Dysport®-injektioilla fokaalisen yläraajojen spastisuuden (ULS) ja/tai fokaalisen alaraajojen spastisuuden (LLS) hoidossa NHS:n sairaalaympäristöissä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. (Yhdistynyt kuningaskunta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Colman Hospital
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta
        • York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3-5 toissijaista hoitokeskusta Isossa-Britanniassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen ULS ja/tai LLS ja joille määrättiin aboBoNT-A:ta (Dysport®) valmisteyhteenvedon mukaisesti (kliinikon arvion mukaan).
  • Potilaat, joille aloitettiin aboBoNT-A fokaalisen ULS:n vuoksi 31. tammikuuta 2016 jälkeen ja/tai fokaalisen LLS:n vuoksi 6. joulukuuta 2016 jälkeen.
  • Potilaat, jotka saavat ≥1 injektiota (ts. ≥1 hoitosykli) aboBoNT-A:ta tarkkailujakson aikana Dysport®-valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ensimmäisen aboBoNT-A-injektion aikana fokaalisen ULS:n ja/tai LLS:n vuoksi.
  • Potilas ei ole saanut minkäänlaista BoNT-A-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen aboBoNT-A-hoidon aloittamista.
  • Potilaat, joita hoidetaan osallistuvassa keskuksessa tarkkailujakson ajan, ja potilasasiakirjoihin tallennetut tiedot ovat tarkistettavissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden aboBoNT-A-hoitojen välinen tauko on < 12 viikkoa
  • Potilaat osallistuvat (tai ovat osallistuneet) kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeestä, jonka spastisuus voi vaikuttaa ja hämmentää tätä tutkimusta varten kerättyä todellista tietoa.
  • Potilaat, joita hoidetaan aboBoNT-A-lisenssin ulkopuolella, tähän voi sisältyä lisenssin ulkopuolisia indikaatioita, lihaksia, jotka on tarkoitettu injektioon tai annosteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen AboBoNT-A:n kokonaisannos fokaaliseen yläraajan ja/tai alaraajan spastisuuteen hoitokertaa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (kun jokainen potilas sai ensimmäisen hoitonsa) 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta (kun jokainen potilas sai ensimmäisen hoitonsa) 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
Keskimääräinen aikaväli AboBoNT-A-injektioiden välillä koko havaintojakson ajan fokaalisen ULS:n ja/tai LLS:n osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen
Lähtötilanteesta 52 viikkoon (± 6 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keski-ikä neurologisen tilan diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keski-ikä ensimmäisellä AboBoNT-A-pistoksella
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Keski-ikä spastisuuden diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Sukupuolijakauma (mies, nainen)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Taustalla oleva neurologinen sairaus: aivohalvaus, vamma, krooninen sairaus (multippeliskleroosi, muu)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Spastisuuden sijainnin esiintyminen (täsmennä: oikea alaraaja, vasen alaraaja, oikea yläraaja, vasen yläraaja, yksipuolinen, molemminpuolinen spastisuus ala- ja yläraajaan)
Aikaikkuna: Perustaso
Indeksipäivänä kerätyt tiedot enintään 6 viikkoa ennen indeksipäivää (kun jokainen potilas sai ensimmäisen hoitonsa)
Perustaso
Aiempien spastiteettiin liittyvien hoitojen läsnäolo indeksitapahtumassa, mikäli saatavilla: spastisuuslääkkeet, kipulääkkeet ja opioidit, neurolyyttinen aine, leikkaus, fysioterapia ja toimintaterapia
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Liitännäissairauksien esiintyminen: suolistosairaudet (ärtyvän suolen oireyhtymä, ärtyvän suolen sairaus), virtsatietulehdukset, rintakehän tulehdukset, ahdistuneisuus tai masennus, alkoholiriippuvuus/päihteiden väärinkäyttö.
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-GB-52120-277

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia