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Eine Studie zur Überprüfung der Behandlungsergebnisse der Behandlung mit Dysport®-Injektionen bei Erwachsenen bei fokaler Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten (DYSCOVER)

18. Juni 2021 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Studie zu den Behandlungsergebnissen der Behandlung mit Injektionen von Dysport ® (Clostridium Botulinum Typ A Toxin-Hämagglutinin-Komplex, Abobotulinumtoxin-A) bei Erwachsenen bei fokaler Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten in der klinischen Praxis in der Praxis Großbritannien

Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die realen Ergebnisse der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Dysport®-Injektionen bei fokaler Spastik der oberen Extremitäten (ULS) und/oder fokaler Spastik der unteren Extremitäten (LLS) in NHS-Krankenhausumgebungen im Vereinigten Königreich zu beschreiben (VEREINIGTES KÖNIGREICH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Colman Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

3-5 Sekundärversorgungszentren im Vereinigten Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem fokalem ULS und/oder LLS, denen aboNT-A (Dysport®) gemäß der SmPC (nach Einschätzung des Arztes) verschrieben wurde.
  • Patienten, die nach dem 31. Januar 2016 mit aboBoNT-A für fokales ULS und/oder für fokales LLS nach dem 6. Dezember 2016 begonnen wurden.
  • Patienten, die ≥1 Injektion(en) erhalten (d. h. ≥1 Behandlungszyklus) von aboBoNT-A während des Beobachtungszeitraums gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Dysport®.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion von aboBoNT-A bei fokalem ULS und/oder LLS.
  • Der Patient ist in den 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit aboNT-A naiv gegenüber einer Behandlung mit irgendeiner Art von BoNT-A.
  • Patienten, die für die Dauer des Beobachtungszeitraums im teilnehmenden Zentrum behandelt wurden, wobei die in den Krankenakten erfassten Daten zur Überprüfung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Intervall von < 12 Wochen zwischen den Behandlungen mit aboNT-A
  • Patienten nehmen an einer interventionellen klinischen Studie mit einem für Spastik indizierten Prüfpräparat teil (oder waren daran beteiligt), was die für diese Studie erhobenen Daten aus der Praxis beeinflussen und verfälschen kann.
  • Patienten, die mit aboBoNT-A nicht zugelassen behandelt werden, dies kann nicht zugelassene Indikationen, Muskeln, die zur Injektion oder Dosierung indiziert sind, umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtdosis von AboBoNT-A bei fokaler Spastik der oberen und/oder unteren Extremitäten pro Behandlungssitzung
Zeitfenster: Von der Baseline (als jeder Patient seine erste Behandlung erhielt) bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
Von der Baseline (als jeder Patient seine erste Behandlung erhielt) bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
Durchschnittliches Intervall zwischen AboBoNT-A-Injektionen während des gesamten Beobachtungszeitraums für fokales ULS und/oder LLS
Zeitfenster: Von Baseline bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline
Von Baseline bis 52 Wochen (±6 Wochen) nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittsalter bei Diagnose der neurologischen Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittsalter bei der ersten Injektion von AboBoNT-A
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchschnittsalter bei Diagnose der Spastik
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Geschlechtsverteilung (männlich, weiblich)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein einer zugrunde liegenden neurologischen Erkrankung: Schlaganfall, Verletzung, chronische Erkrankung (Multiple Sklerose, andere)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein der Stelle der Spastik (spezifizieren: rechte untere Extremität, linke untere Extremität, rechte obere Extremität, linke obere Extremität, einseitige, bilaterale Spastik für untere und obere Extremität)
Zeitfenster: Grundlinie
Datenerhebung am Indexdatum bis zu 6 Wochen vor dem Indexdatum (wenn jeder Patient seine erste Behandlung erhielt)
Grundlinie
Vorhandensein vorheriger spastischer Behandlungen, die beim Indexereignis andauern, falls verfügbar: Antispastika, Schmerzmittel und Opioide, Neurolytika, Operation, Physiotherapie und Ergotherapie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein von Komorbiditäten: Darmerkrankungen (Reizdarmsyndrom, Reizdarmerkrankung), Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Angst oder Depression, Alkoholabhängigkeit/Drogenmissbrauch.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-GB-52120-277

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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