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Uno studio per rivedere i risultati del trattamento dal trattamento con le iniezioni di Dysport® negli adulti per la spasticità focale degli arti superiori e/o inferiori (DYSCOVER)

18 giugno 2021 aggiornato da: Ipsen

Uno studio retrospettivo multicentrico e non interventistico sui risultati del trattamento con iniezioni di Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A Toxin-haemagglutinin Complex, Abobotulinumtoxin-A) negli adulti per la spasticità focale degli arti superiori e/o inferiori nella pratica clinica reale nella Regno Unito

Lo scopo di questo studio retrospettivo è descrivere i risultati del mondo reale con il trattamento di pazienti adulti con iniezioni di Dysport® per spasticità focale dell'arto superiore (ULS) e/o spasticità focale dell'arto inferiore (LLS) nelle strutture ospedaliere del NHS nel Regno Unito (UK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Regno Unito
        • Colman Hospital
      • York, Regno Unito
        • York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

3-5 centri di assistenza secondaria nel Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di ULS focale e/o LLS per i quali è stato prescritto aboBoNT-A (Dysport®) in linea con l'RCP (secondo il giudizio del medico).
  • Pazienti che hanno iniziato ad aboBoNT-A per ULS focale dopo il 31 gennaio 2016 e/o per LLS focale dopo il 6 dicembre 2016.
  • Pazienti che ricevono ≥1 iniezione(i) (es. ≥1 ciclo di trattamento) di aboBoNT-A durante il periodo di osservazione, in linea con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Dysport®.
  • Pazienti di età ≥18 anni al momento della prima iniezione di aboBoNT-A per ULS focale e/o LLS.
  • Il paziente è naïve al trattamento con qualsiasi tipo di BoNT-A durante i 6 mesi precedenti l'inizio di aboBoNT-A.
  • Pazienti curati presso il centro partecipante per la durata del periodo di osservazione, con dati registrati nelle cartelle cliniche disponibili per la revisione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un intervallo <12 settimane tra i trattamenti con aboBoNT-A
  • I pazienti stanno partecipando (o hanno partecipato) a uno studio clinico interventistico di un medicinale sperimentale indicato per la spasticità che potrebbe influenzare e confondere i dati del mondo reale raccolti per questo studio.
  • Pazienti trattati con aboBoNT-A fuori licenza, questo può includere indicazioni fuori licenza, muscoli indicati per l'iniezione o dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale media di AboBoNT-A per spasticità focale dell'arto superiore e/o inferiore per sessione di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (quando ogni paziente ha ricevuto il primo trattamento) a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
Dal basale (quando ogni paziente ha ricevuto il primo trattamento) a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
Intervallo medio tra le iniezioni di AboBoNT-A durante il periodo di osservazione per ULS focale e/o LLS
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale
Dal basale a 52 settimane (±6 settimane) dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età media alla diagnosi della condizione neurologica
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età media alla prima iniezione di AboBoNT-A
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Età media alla diagnosi di spasticità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Distribuzione del sesso (maschi, femmine)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di una condizione neurologica sottostante: ictus, lesioni, malattie croniche (sclerosi multipla, altro)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di sede di spasticità (specificare: arto inferiore destro, arto inferiore sinistro, arto superiore destro, arto superiore sinistro, monolaterale, spasticità bilaterale per arto inferiore e superiore)
Lasso di tempo: Linea di base
Dati raccolti alla data indice fino a 6 settimane prima della data indice (quando ogni paziente ha ricevuto il primo trattamento)
Linea di base
Presenza di precedenti trattamenti correlati alla spasticità in corso all'evento indice, se disponibili: farmaci antispastici, antidolorifici e oppioidi, agenti neurolitici, chirurgia, fisioterapia e terapia occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza di comorbidità: condizioni intestinali (sindrome dell'intestino irritabile, malattia dell'intestino irritabile), infezioni del tratto urinario, infezioni polmonari, ansia o depressione, dipendenza da alcol/abuso di sostanze.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-GB-52120-277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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