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Un estudio para revisar los resultados del tratamiento con inyecciones de Dysport® en adultos para la espasticidad focal de las extremidades superiores o inferiores (DYSCOVER)

18 de junio de 2021 actualizado por: Ipsen

Un estudio retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, de los resultados del tratamiento con inyecciones de Dysport ® (complejo de hemaglutinina-toxina de Clostridium botulinum tipo A, abobotulinumtoxin-A) en adultos para la espasticidad focal de las extremidades superiores y/o inferiores en la práctica clínica real en el Reino Unido

El objetivo de este estudio retrospectivo es describir los resultados del mundo real con el tratamiento de pacientes adultos con inyecciones de Dysport® para la espasticidad focal de las extremidades superiores (ULS) y/o la espasticidad focal de las extremidades inferiores (LLS) en entornos hospitalarios del NHS en el Reino Unido. (REINO UNIDO).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Colman Hospital
      • York, Reino Unido
        • York Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

3-5 centros de atención secundaria en el Reino Unido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de SLU focal y/o LLS a los que se les prescribió aboBoNT-A (Dysport®) de acuerdo con la ficha técnica (a juicio del médico).
  • Pacientes que iniciaron tratamiento con aboBoNT-A para LLS focal después del 31 de enero de 2016 y/o para LLS focal después del 6 de diciembre de 2016.
  • Pacientes que reciben ≥1 inyección(es) (es decir, ≥1 ciclo de tratamiento) de aboBoNT-A durante el período de observación, de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) de Dysport®.
  • Pacientes de ≥18 años de edad en el momento de la primera inyección de aboBoNT-A para ULS focal y/o LLS.
  • El paciente no ha recibido tratamiento previo con ningún tipo de BoNT-A durante los 6 meses anteriores al inicio de aboBoNT-A.
  • Pacientes atendidos en el centro participante durante el período de observación, con datos registrados en la historia clínica disponible para su revisión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un intervalo de <12 semanas entre tratamientos con aboBoNT-A
  • Los pacientes participan (o han participado) en un ensayo clínico intervencionista de un medicamento en investigación indicado para la espasticidad que puede influir y confundir los datos del mundo real recopilados para este estudio.
  • Pacientes tratados con aboBoNT-A fuera de licencia, esto puede incluir indicaciones fuera de licencia, músculos indicados para inyección o dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis total promedio de AboBoNT-A para espasticidad focal en miembros superiores y/o miembros inferiores por sesión de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (cuando cada paciente recibió su primer tratamiento) hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
Desde el inicio (cuando cada paciente recibió su primer tratamiento) hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
Intervalo promedio entre las inyecciones de AboBoNT-A a lo largo del período de observación para ULS focal y/o LLS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio
Desde el inicio hasta 52 semanas (±6 semanas) después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad promedio al momento del diagnóstico de la condición neurológica
Periodo de tiempo: Base
Base
Edad promedio en la primera inyección de AboBoNT-A
Periodo de tiempo: Base
Base
Edad promedio al diagnóstico de espasticidad
Periodo de tiempo: Base
Base
Distribución por sexo (Masculino, Femenino)
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia de una afección neurológica subyacente: accidente cerebrovascular, lesión, enfermedad crónica (esclerosis múltiple, otra)
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia de localización de espasticidad (especificar: miembro inferior derecho, miembro inferior izquierdo, miembro superior derecho, miembro superior izquierdo, espasticidad unilateral, bilateral para miembro inferior y superior)
Periodo de tiempo: Base
Datos recopilados en la fecha índice hasta 6 semanas antes de la fecha índice (cuando cada paciente recibió su primer tratamiento)
Base
Presencia de tratamientos previos relacionados con la espasticidad en curso en el evento índice, si están disponibles: medicamentos antiespásticos, analgésicos y opioides, agente neurolítico, cirugía, fisioterapia y terapia ocupacional
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia de comorbilidades: afecciones intestinales (síndrome del intestino irritable, enfermedad del intestino irritable), infecciones del tracto urinario, infecciones torácicas, ansiedad o depresión, dependencia del alcohol/abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A-GB-52120-277

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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