Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at gennemgå behandlingsresultater fra behandling med Dysport®-injektioner hos voksne for fokal spasticitet i øvre og/eller nedre lemmer (DYSCOVER)

18. juni 2021 opdateret af: Ipsen

En multicenter, ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse af behandlingsresultater fra behandling med Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A toksin-hæmagglutinin-kompleks, Abobotulinumtoxin-A) injektioner hos voksne til fokal spasticitet i øvre og/eller nedre lemmer i den virkelige verden i klinisk praksis Det Forenede Kongerige

Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at beskrive de virkelige resultater med behandling af voksne patienter med Dysport®-injektioner for fokal øvre lemmer spasticitet (ULS) og/eller fokal spasticitet i nedre lemmer (LLS) i NHS hospitalsmiljøer i Storbritannien (UK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Colman Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige
        • York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3-5 sekundære plejecentre i Storbritannien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter diagnosticeret med fokal ULS og/eller LLS, til hvem aboBoNT-A (Dysport®) blev ordineret i overensstemmelse med produktresuméet (ifølge klinikerens vurdering).
  • Patienter påbegyndt på aboBoNT-A for fokal ULS efter den 31. januar 2016 og/eller for fokal LLS efter den 6. december 2016.
  • Patienter, der får ≥1 injektion(er) (dvs. ≥1 behandlingscyklus) af aboBoNT-A i observationsperioden i overensstemmelse med Dysport® produktresumé (SmPC).
  • Patienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for den første aboBoNT-A-injektion for fokal ULS og/eller LLS.
  • Patienten er naiv over for behandling med enhver form for BoNT-A i de 6 måneder forud for påbegyndelse af aboBoNT-A.
  • Patienter behandlet på det deltagende center i observationsperiodens varighed, med data registreret i de medicinske journaler, der er tilgængelige for gennemgang.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et interval på <12 uger mellem aboBoNT-A-behandlinger
  • Patienter deltager (eller har deltaget) i et interventionelt klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel indiceret for spasticitet, hvilket kan påvirke og forvirre de virkelige data indsamlet til denne undersøgelse.
  • Patienter behandlet med aboBoNT-A off-license, dette kan omfatte off-license indikationer, muskler indiceret til injektion eller dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig total dosis af AboBoNT-A for fokal spasticitet i øvre ekstremiteter og/eller underekstremiteter pr. behandlingssession
Tidsramme: Fra baseline (når hver patient fik deres første behandling) til 52 uger (±6 uger) efter baseline
Fra baseline (når hver patient fik deres første behandling) til 52 uger (±6 uger) efter baseline
Gennemsnitligt interval mellem AboBoNT-A-injektioner i hele observationsperioden for fokal ULS og/eller LLS
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger (±6 uger) efter baseline
Fra baseline til 52 uger (±6 uger) efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsalder ved diagnose af neurologisk tilstand
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitsalder ved første AboBoNT-A injektion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemsnitsalder ved diagnosen spasticitet
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kønsfordeling (mand, kvinde)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse af underliggende neurologisk tilstand: slagtilfælde, skade, kronisk sygdom (multipel sklerose, andet)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse af lokalisering af spasticitet (specificer: højre underekstremitet, venstre underekstremitet, højre overekstremitet, venstre overekstremitet, unilateral, bilateral spasticitet for under- og overekstremitet)
Tidsramme: Baseline
Data indsamlet på indeksdatoen op til 6 uger før indeksdatoen (hvor hver patient modtog deres første behandling)
Baseline
Tilstedeværelse af tidligere spasticitetsrelaterede behandlinger igangværende ved indekshændelse, hvis tilgængelig: antispasticitetsmedicin, smertestillende medicin og opioider, neurolytisk middel, kirurgi, fysioterapi og ergoterapi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse af komorbiditeter: tarmtilstande (irritabel tyktarm, irritabel tarmsygdom), urinvejsinfektioner, brystinfektioner, angst eller depression, alkoholafhængighed/stofmisbrug.
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-GB-52120-277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger