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Um estudo para revisar os resultados do tratamento com injeções de Dysport® em adultos para espasticidade focal dos membros superiores e/ou inferiores (DYSCOVER)

18 de junho de 2021 atualizado por: Ipsen

Um estudo retrospectivo multicêntrico e não intervencional dos resultados do tratamento com injeções de Dysport ® (Clostridium Botulinum Type A Toxin-hemaglutinin Complex, Abobotulinumtoxin-A) em adultos para espasticidade focal dos membros superiores e/ou inferiores na prática clínica do mundo real na Reino Unido

O objetivo deste estudo retrospectivo é descrever os resultados do mundo real com o tratamento de pacientes adultos com injeções de Dysport® para espasticidade focal dos membros superiores (ULS) e/ou espasticidade focal dos membros inferiores (LLS) em ambientes hospitalares do NHS no Reino Unido (REINO UNIDO).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Reino Unido
        • Colman Hospital
      • York, Reino Unido
        • York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

3-5 Centros de cuidados secundários no Reino Unido

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos diagnosticados com EUL focal e/ou LLS para os quais o aboBoNT-A (Dysport®) foi prescrito de acordo com o RCM (de acordo com o julgamento do médico).
  • Pacientes iniciados em aboNT-A para ULS focal após 31 de janeiro de 2016 e/ou para LLS focal após 06 de dezembro de 2016.
  • Pacientes recebendo ≥1 injeção(ões) (ou seja, ≥1 ciclo de tratamento) de aboNT-A durante o período de observação, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) Dysport®.
  • Pacientes com idade ≥18 anos no momento da primeira injeção de aboBoNT-A para EUL focal e/ou LLS.
  • O paciente nunca recebeu tratamento com qualquer tipo de BoNT-A durante os 6 meses anteriores ao início do aboNT-A.
  • Pacientes atendidos no centro participante durante o período de observação, com dados registrados em prontuários disponíveis para revisão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intervalo <12 semanas entre os tratamentos com aboBoNT-A
  • Os pacientes estão participando (ou já participaram) de um ensaio clínico intervencionista de um medicamento experimental indicado para espasticidade, o que pode influenciar e confundir os dados do mundo real coletados para este estudo.
  • Pacientes tratados com aboNT-A sem licença, isso pode incluir indicações não autorizadas, músculos indicados para injeção ou dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose total média de AboBoNT-A para espasticidade focal dos membros superiores e/ou membros inferiores por sessão de tratamento
Prazo: Desde a linha de base (quando cada paciente recebeu seu primeiro tratamento) até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
Desde a linha de base (quando cada paciente recebeu seu primeiro tratamento) até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
Intervalo médio entre as injeções de AboBoNT-A ao longo do período de observação para ULS focal e/ou LLS
Prazo: Da linha de base até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base
Da linha de base até 52 semanas (± 6 semanas) após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade média no momento do diagnóstico da condição neurológica
Prazo: Linha de base
Linha de base
Idade média na primeira injeção de AboBoNT-A
Prazo: Linha de base
Linha de base
Idade média no diagnóstico de espasticidade
Prazo: Linha de base
Linha de base
Distribuição de sexo (masculino, feminino)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença de condição neurológica subjacente: acidente vascular cerebral, lesão, doença crônica (esclerose múltipla, outra)
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença de localização da espasticidade (especificar: membro inferior direito, membro inferior esquerdo, membro superior direito, membro superior esquerdo, espasticidade unilateral, bilateral para membro inferior e superior)
Prazo: Linha de base
Dados coletados na data do índice até 6 semanas antes da data do índice (quando cada paciente recebeu seu primeiro tratamento)
Linha de base
Presença de tratamentos anteriores relacionados à espasticidade em andamento no evento índice, se disponível: medicamentos antiespasmódicos, analgésicos e opioides, agente neurolítico, cirurgia, fisioterapia e terapia ocupacional
Prazo: Linha de base
Linha de base
Presença de comorbidades: condições intestinais (síndrome do intestino irritável, doença do intestino irritável), infecções do trato urinário, infecções pulmonares, ansiedade ou depressão, dependência de álcool/abuso de substâncias.
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-GB-52120-277

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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