Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przegląd wyników leczenia za pomocą iniekcji Dysport® u dorosłych pacjentów z ogniskową spastycznością kończyn górnych i/lub dolnych (DYSCOVER)

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne retrospektywne badanie wyników leczenia Dysport ® (kompleks toksyna-hemaglutynina Clostridium botulinum typu A, abobotulinumtoxin-A) iniekcje u dorosłych pacjentów z ogniskową spastycznością kończyn górnych i/lub dolnych w rzeczywistej praktyce klinicznej w Zjednoczone Królestwo

Celem tego retrospektywnego badania jest opisanie rzeczywistych wyników leczenia dorosłych pacjentów za pomocą zastrzyków Dysport® z powodu ogniskowej spastyczności kończyny górnej (ULS) i/lub ogniskowej spastyczności kończyny dolnej (LLS) w warunkach szpitalnych NHS w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Colman Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

3-5 ośrodków opieki wtórnej w Wielkiej Brytanii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ogniskowego ULS i/lub LLS, którym przepisano aboBoNT-A (Dysport®) zgodnie z ChPL (według oceny klinicysty).
  • Pacjenci rozpoczęci na aboBoNT-A z powodu ogniskowej ULS po 31 stycznia 2016 r. i/lub ogniskowej LLS po 6 grudnia 2016 r.
  • Pacjenci otrzymujący ≥1 wstrzyknięcie (tj. ≥1 cykl leczenia) aboBoNT-A w okresie obserwacji, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Dysport®.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie pierwszego wstrzyknięcia aboBoNT-A w przypadku ogniskowego ULS i/lub LLS.
  • Pacjent nie był wcześniej leczony jakimkolwiek rodzajem BoNT-A w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem aboBoNT-A.
  • Pacjenci leczeni w ośrodku uczestniczącym w okresie obserwacji, z danymi zarejestrowanymi w dokumentacji medycznej dostępnej do wglądu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przerwą <12 tygodni między zabiegami aboBoNT-A
  • Pacjenci uczestniczą (lub brali udział) w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego wskazanego w leczeniu spastyczności, co może wpływać na rzeczywiste dane zebrane w tym badaniu i wprowadzać w błąd.
  • Pacjenci leczeni aboBoNT-A nielicencjonowanym, może to obejmować wskazania pozalicencyjne, mięśnie wskazane do wstrzyknięcia lub dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia dawka całkowita AboBoNT-A na ogniskową spastyczność kończyny górnej i/lub kończyny dolnej na sesję leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (kiedy każdy pacjent otrzymał pierwsze leczenie) do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
Od wartości początkowej (kiedy każdy pacjent otrzymał pierwsze leczenie) do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
Średni odstęp między wstrzyknięciami AboBoNT-A w całym okresie obserwacji dla ogniskowych ULS i/lub LLS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej
Od wartości początkowej do 52 tygodni (±6 tygodni) po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wiek w chwili rozpoznania stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średni wiek pierwszego wstrzyknięcia AboBoNT-A
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Średni wiek w momencie rozpoznania spastyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dystrybucja płci (mężczyzna, kobieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obecność podstawowej choroby neurologicznej: udar, uraz, choroba przewlekła (stwardnienie rozsiane, inne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obecność lokalizacji spastyczności (określić: kończyna dolna prawa, kończyna dolna lewa, kończyna górna prawa, kończyna górna lewa, spastyczność jednostronna, obustronna dla kończyny dolnej i górnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane zebrane w dniu indeksacji do 6 tygodni przed datą indeksowania (kiedy każdy pacjent otrzymał swoje pierwsze leczenie)
Linia bazowa
Obecność wcześniejszych terapii związanych ze spastycznością trwających podczas zdarzenia indeksowego, jeśli są dostępne: leki przeciwspastyczne, leki przeciwbólowe i opioidy, środki neurolityczne, chirurgia, fizjoterapia i terapia zajęciowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Obecność chorób współistniejących: choroby jelit (zespół jelita drażliwego, choroba jelita drażliwego), infekcje dróg moczowych, infekcje klatki piersiowej, lęk lub depresja, uzależnienie od alkoholu / nadużywanie substancji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-GB-52120-277

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami