Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální vs. sternotomický přístup pro konvenční náhradu aortální chlopně (PASTA)

22. března 2021 aktualizováno: Jena University Hospital
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající náhradu aortální chlopně pomocí parasternálního nebo sternotomického přístupu s ohledem na kvalitu života a systémovou zánětlivou reakci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasickou chirurgickou léčbou aortální stenózy je náhrada chlopně úplným středním otevřením hrudní kosti (střední sternotomie) a použití kardiopulmonálního bypassu (CPB). Rizika tohoto výkonu souvisí jak s chirurgickým přístupem, tak s použitím CPB. Použití minimálně invazivních přístupů u nekardiálních pacientů (např. laparoskopie) vedlo ke snížené pooperační zánětlivé odpovědi ve srovnání s pacienty podstupujícími stejné postupy prováděné konvenční "otevřenou" technikou. Minimálně invazivní chirurgické přístupy, při kterých je hrudní kost částečně otevřena (parciální sternotomie) nebo není otevřena vůbec (parasternální přístup), dosud prokázaly podobnou mortalitu související s výkonem a nižší výskyt perioperačních komplikací, a to i přes delší dobu CPB. Naše dosavadní zkušenosti z jediného centra naznačují nadřazenost náhrady parasternální aortální chlopně (poměr O/E 0,19 za poslední 2 roky), stejně jako sníženou pooperační zánětlivou odpověď (měřeno nižšími hladinami CRP (C reaktivní protein) za 6 hodin pooperační). Tato data však mají několik nejasností a v současnosti neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie zabývající se tímto tématem. Provádíme proto randomizované srovnání náhrady aortální chlopně parasternální versus klasickou sternotomií. Na základě našich dosavadních zkušeností očekáváme u obou skupin velmi nízké riziko úmrtnosti (očekávané ≤ 1 %). Primárním cílovým parametrem je tedy kvalita života hodnocená pomocí dotazníku zdravotního průzkumu SF-36 (Short Form). Tento přístup je podobný jiným současným velkým multicentrickým studiím. Za účelem řešení dopadu sníženého chirurgického traumatu na zánětlivou odpověď; kvantifikujeme zavedený panel zánětlivých markerů (PCT, CRP, interleukin 6) a použijeme biobanking, abychom později umožnili další hloubkovou analýzu. Jako další sekundární parametry budou analyzovány standardizované klinické koncové body. Analýza síly určila počet 50 pacientů rozdělených do 2 stejných skupin k dosažení síly 80 %. Očekává se, že parasternální přístup bude lepší ve srovnání se sternotomií jak v primárních, tak v některých, ne-li ve většině, sekundárních parametrech. Očekáváme, že se naše studie stane důležitým milníkem pro rozhodování v léčbě aortální stenózy. Pacienti se v současné době obávají sternotomie, ale zdá se, že méně invazivní implantace transkatétrové chlopně je omezena horším dlouhodobým výsledkem. Parasternální, sternotomii šetřící, klasická náhrada aortální chlopně je proto atraktivní terapeutickou alternativou. Náš výzkum ve vztahu k systémové zánětlivé odpovědi dále osvětlí základní mechanismy vysvětlující rozdíly v klinických výsledcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07747
        • Nábor
        • UKJ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k elektivní izolované náhradě aortální chlopně
  • Anatomická vhodnost pro sternotomii i parasternální přístup
  • Věk ≥ 18
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Plánované simultánní kardiochirurgické výkony (operace mitrální chlopně, operace trikuspidální chlopně, CABG, implantace kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, pulmonalvenenisolace, bludiště, uzávěr ouška levé síně, patent foramen ovale nebo uzávěr defektu síňového septa)
  • Akutní infarkt myokardu do 4 týdnů, ischemická choroba srdeční
  • Akutní endokarditida
  • TIA nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců před výkonem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Renální selhání vyžadující dialýzu
  • Ejekční frakce ≤ 30 %
  • Re-operace
  • Onemocnění s předpokládanou délkou života < 2 roky
  • Léčba glukokortikoidy nebo imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Sternotomie AVR
Náhrada aortální chlopně v důsledku sternotomie
Postup: Náhrada aortální chlopně v důsledku sternotomie
konvenční operace aortální stenózy
ACTIVE_COMPARATOR: Mini AVR
Náhrada aortální chlopně v důsledku parasternální pravé přední minitorakotomie
Postup: Náhrada aortální chlopně v důsledku parasternální pravé přední minitorakotomie
operace aortální stenózy minimálně invazivní technikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - fyzické funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání fyzické kvality života mezi těmito dvěma skupinami 30 dní po operaci pomocí skóre fyzické funkce 36-položkového krátkého průzkumu zdraví (SF-36). Skóre fyzické funkce je stupnice od 0 (špatná fyzická funkce) do 100 (výborná fyzická funkce, s průměrným skóre 50). Zahrnuje položky, které hodnotí fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzických rolí, vitalitu a celkové vnímání zdraví.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní po operaci srdce
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Zánětlivé markery: Prokalcitonin, C-reaktivní protein, Interleukin-6
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Plazmatické profily zánětlivých biomarkerů v definovaných časových bodech v průběhu chirurgického zákroku (výchozí hodnota, před zavedením CPB, 1 hodina po zavedení CPB, odpojení CPB, 6, 24 a 48 hodin po operaci)
Během prvních 48 hodin po operaci
Kvalita života - mentální funkce
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání mentální kvality života mezi dvěma skupinami 30 dní po operaci pomocí skóre mentální složky 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36). Skóre mentálních funkcí je stupnice od 0 (špatná duševní kvalita života) do 100 (výborná duševní kvalita života), s průměrným skóre 50. Zahrnuje položky, které hodnotí vitalitu, celkové vnímání zdraví, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí a duševní zdraví.
30 dní po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Během operace náhrady aortální chlopně
Porovnání průměrné doby provozu mezi skupinami
Během operace náhrady aortální chlopně
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Během operace náhrady aortální chlopně
Porovnání průměrné doby trvání kardiopulmonálního bypassu mezi skupinami
Během operace náhrady aortální chlopně
Délka sevření aorty
Časové okno: Během operace náhrady aortální chlopně
Porovnání průměrné doby trvání sevření aorty mezi oběma skupinami
Během operace náhrady aortální chlopně
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Složený cílový ukazatel mortalita, infarkt myokardu, urgentní revaskularizace, cévní mozková příhoda a velké krvácení
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Krevní transfúze
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Porovnání počtu transfuzí mezi skupinami
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Retorakotomie pro krvácení
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Výskyt retorakotomie pro krvácení po operaci
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Měření subjektivního hodnocení bolesti pacienta po operaci pomocí vizuální škály
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno od příjezdu na jednotku intenzivní péče do doby extubace pacientů, průměrně 12 hodin
Porovnání průměrné doby trvání umělé ventilace mezi skupinami
Měřeno od příjezdu na jednotku intenzivní péče do doby extubace pacientů, průměrně 12 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice v průměru 30 dní
Porovnání průměrného počtu dní strávených na jednotce intenzivní péče mezi oběma skupinami
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice v průměru 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operace do propuštění pacienta z nemocnice v průměru 30 dní
Porovnání průměrného počtu dní strávených v nemocnici mezi skupinami
Od operace do propuštění pacienta z nemocnice v průměru 30 dní
Infekce rány
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
Výskyt infekcí ran
Během prvních 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci
intra- a pooperační mortalita
Během prvních 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jena University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The German Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PASTA-UKJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení