Podejście przymostkowe vs. sternotomia w przypadku konwencjonalnej wymiany zastawki aortalnej (PASTA)

Klasyczne chirurgiczne leczenie zwężenia zastawki aortalnej polega na wymianie zastawki poprzez całkowite otwarcie mostka w linii środkowej (sternotomia pośrodkowa) i zastosowanie krążenia pozaustrojowego (CPB). Zagrożenia związane z tą procedurą są związane zarówno z podejściem chirurgicznym, jak i zastosowaniem CPB. Stosowanie metod małoinwazyjnych u pacjentów niekardiologicznych (np. laparoskopia) skutkowało zmniejszeniem pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej w porównaniu z pacjentami poddawanymi tym samym zabiegom przeprowadzanym konwencjonalną techniką „otwartą”. Minimalnie inwazyjne podejścia chirurgiczne, w których mostek jest częściowo otwierany (częściowa sternotomia) lub nie jest otwierany wcale (dostęp przymostkowy), jak dotąd wykazały podobną śmiertelność związaną z zabiegiem i mniejszą częstość powikłań okołooperacyjnych, pomimo dłuższego czasu CPB. Nasze dotychczasowe doświadczenia z jednego ośrodka sugerują wyższość wymiany przymostkowej zastawki aortalnej (stosunek O/E 0,19 w ciągu ostatnich 2 lat), jak również zmniejszoną pooperacyjną odpowiedź zapalną (mierzoną na podstawie niższych poziomów CRP (białka C-reaktywnego) pobranych po 6 godzinach pooperacyjne). Jednak dane te mają kilka czynników zakłócających i obecnie nie ma prospektywnego randomizowanego badania dotyczącego tego tematu. Dlatego przeprowadzamy randomizowane porównanie wymiany zastawki aortalnej przymostkowej i klasycznej sternotomii. Na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń spodziewamy się bardzo niskiego ryzyka śmiertelności w obu grupach (przewidywane ≤ 1%). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zatem jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36 (Short Form). To podejście jest podobne do innych obecnych dużych badań wieloośrodkowych. W celu zajęcia się wpływem zmniejszonego urazu chirurgicznego na odpowiedź zapalną; określimy ilościowo ustalony panel markerów stanu zapalnego (PCT, CRP, interleukina 6) i wykorzystamy biobankowanie, aby umożliwić późniejszą dogłębną analizę. Standaryzowane kliniczne punkty końcowe będą analizowane jako dodatkowe parametry drugorzędowe. Analiza mocy określiła liczbę 50 pacjentów przydzielonych do 2 równych grup, aby uzyskać moc 80%. Oczekuje się, że dostęp przymostkowy będzie lepszy w porównaniu ze sternotomią zarówno w przypadku pierwszorzędowych, jak i niektórych, jeśli nie większości, drugorzędowych punktów końcowych. Oczekujemy, że nasze badanie stanie się ważnym kamieniem milowym w podejmowaniu decyzji w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej. Obecnie pacjenci obawiają się sternotomii, ale wydaje się, że mniej inwazyjne przezcewnikowe wszczepianie zastawki jest ograniczone gorszymi wynikami długoterminowymi. Przymostkowa, oszczędzająca sternotomię, klasyczna wymiana zastawki aortalnej jest zatem atrakcyjną alternatywą terapeutyczną. Nasze badanie w odniesieniu do ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej rzuci dalsze światło na podstawowe mechanizmy wyjaśniające różnice w wynikach klinicznych.