Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasternaalinen vs. Sternotomia lähestymistapa tavanomaiseen aorttaläpän vaihtoon (PASTA)

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jena University Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan aorttaläpän korvaamista parasternaalista tai sternotomiaa käyttämällä elämänlaadun ja systeemisen tulehdusreaktion suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Klassinen aorttastenoosin kirurginen hoito on venttiilin korvaaminen rintaluun täydellisen keskilinjan avaamisen (mediaani sternotomia) ja kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) avulla. Tämän toimenpiteen riskit liittyvät sekä kirurgiseen lähestymistapaan että CPB:n käyttöön. Minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen käyttäminen ei-sydänpotilailla (esim. laparoskopia) johti alentuneeseen leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen verrattuna potilaisiin, joille tehtiin samoja toimenpiteitä, jotka suoritettiin tavanomaisella "avoimella" tekniikalla. Minimaaliinvasiiviset kirurgiset lähestymistavat, joissa rintalastan avataan osittain (osittainen sternotomia) tai ei avata ollenkaan (parasternaalinen pääsy), ovat tähän mennessä osoittaneet samanlaista toimenpiteeseen liittyvää kuolleisuutta ja pienempää perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta pitemmistä CPB-ajoista huolimatta. Tähän mennessä saamamme yhden keskuksen kokemuksemme viittaa paremmuuteen parasternaalisen aorttaläpän korvaamisessa (O/E-suhde 0,19 viimeisen 2 vuoden aikana) sekä vähentyneeseen postoperatiiviseen tulehdusvasteeseen (mitattuna alhaisemmilla CRP-tasoilla (C-reaktiivinen proteiini) 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen). Näillä tiedoilla on kuitenkin useita hämmentäviä, eikä tällä hetkellä ole olemassa tulevaa satunnaistettua tutkimusta, joka käsittelee tätä aihetta. Siksi suoritamme satunnaistetun vertailun parasternaalista ja klassista sterotomiaa aorttaläpän korvaamisesta. Aiempien kokemustemme perusteella odotamme erittäin alhaisen kuolleisuusriskin molemmissa ryhmissä (odotettu ≤ 1 %). Ensisijainen päätetapahtuma on siksi elämänlaatu, joka on arvioitu käyttämällä SF-36 (Short Form) -terveyskyselylomaketta. Tämä lähestymistapa on samanlainen kuin muut nykyiset suuret monikeskuskokeet. Vähentyneen kirurgisen trauman vaikutuksen tulehdusvasteeseen puuttumiseksi; mittaamme vakiintuneen paneelin tulehdusmarkkereita (PCT, CRP, interleukiini 6) ja käytämme biopankkia mahdollistaaksemme myöhemmän syvällisen analyysin. Standardoidut kliiniset päätepisteet analysoidaan toissijaisina lisäparametreina. Tehoanalyysi määritti 50 potilasta, jotka jaettiin 2 yhtä suureen ryhmään 80 %:n tehon saavuttamiseksi. Parasternaalisen lähestymistavan odotetaan olevan parempi verrattuna sternotomiaan sekä ensisijaisessa että joissakin, ellei useimmissa, toissijaisissa päätepisteissä. Odotamme tutkimuksestamme tulevan tärkeä virstanpylväs päätöksenteossa aorttastenoosin hoidossa. Potilaat pelkäävät tällä hetkellä sternotomiaa, mutta vähemmän invasiivista transkatetriläpän implantointia näyttää rajoittavan huonompi pitkän aikavälin tulos. Parasteronaalinen, sternotomiaa säästävä klassinen aorttaläpän korvaus on siksi houkutteleva hoitovaihtoehto. Tutkimuksemme liittyen systeemiseen tulehdusvasteeseen valaisee edelleen taustalla olevia mekanismeja, jotka selittävät eroja kliinisissä tuloksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • UKJ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio elektiiviseen eristettyyn aorttaläpän vaihtoon
  • Anatominen soveltuvuus sekä sternotomiaan että parasternaaliseen pääsyyn
  • Ikä ≥ 18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnitellut samanaikaiset sydänkirurgiatoimenpiteet (mitraaliläpän leikkaus, kolmiulotteisen läpän leikkaus, CABG, sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantointi, pulmonalvenenisointi, sokkelo, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen, avoimen foramen ovale tai eteisväliseinän vian sulkeminen)
  • Akuutti sydäninfarkti 4 viikon sisällä, sepelvaltimotauti
  • Akuutti endokardiitti
  • TIA tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Ruiskutusfraktio ≤ 30 %
  • Uudelleenkäyttö
  • Sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Hoito glukokortikoideilla tai immunosuppressantteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Sternotomia AVR
Sternotomiasta johtuva aorttaläpän vaihto
Menettely: Sternotomiasta johtuva aorttaläpän vaihto
perinteinen aorttastenoosin leikkaus
ACTIVE_COMPARATOR: Mini AVR
Aorttaläpän vaihto parasternaalisen oikean anteriorisen minitorakotomian vuoksi
Menettely: Aorttaläpän vaihto parasternaalisen oikean anteriorisen minitorakotomian vuoksi
aorttastenoosin leikkaus minimaalisesti invasiivisella tekniikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Fyysisen elämänlaadun vertailu näiden kahden ryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) fyysisen toiminnan pisteytystä. Fyysisen toiminnan pistemäärä on asteikko 0 (huono fyysinen toiminta) 100 (erinomainen fyysinen toiminta, keskimääräinen pistemäärä 50). Se sisältää kohteita, jotka arvioivat fyysistä toimintaa, kehon kipua, fyysistä roolia, elinvoimaa ja yleisiä terveyskäsityksiä.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus sydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Tulehdusmarkkerit: prokalsitoniini, C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Tulehduksellisten biomarkkerien plasmaprofiilit tiettyinä ajankohtina kirurgisen toimenpiteen aikana (perustaso, ennen CPB:n käyttöönottoa, 1 tunti CPB:n käyttöönoton jälkeen, CPB:n irrottaminen, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu - henkinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Henkisen elämänlaadun vertailu näiden kahden ryhmän välillä 30 päivää leikkauksen jälkeen käyttämällä 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) henkistä komponenttipistemäärää. Henkisen toiminnan pisteet ovat asteikko 0 (huono henkinen elämänlaatu) 100 (erinomainen henkinen elämänlaatu), keskimääräinen pistemäärä 50. Se sisältää asioita, jotka arvioivat elinvoimaa, yleisiä terveyskäsityksiä, emotionaalista roolia, sosiaalisten roolien toimintaa ja mielenterveyttä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Operaation kesto
Aikaikkuna: Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Keskimääräisen toiminnan keston vertailu ryhmien välillä
Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Kardiopulmonaalisen ohituksen kesto
Aikaikkuna: Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Kardiopulmonaalisen ohituksen keskimääräisen keston vertailu ryhmien välillä
Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Aortan puristuksen kesto
Aikaikkuna: Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Aortan puristuksen keskimääräisen keston vertailu kahden ryhmän välillä
Aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Yhdistelmäpäätetapahtuma: kuolleisuus, sydäninfarkti, kiireellinen revaskularisaatio, aivohalvaus ja suuri verenvuoto
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Verensiirto
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Vertailu verensiirtojen lukumäärästä ryhmien välillä
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Retorakotomia verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Retorakotomian ilmaantuvuus verenvuotoon leikkauksen jälkeen
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Potilaan subjektiivisen kivun arvioinnin mittaaminen leikkauksen jälkeen visuaalisen asteikon avulla
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu teho-osastolle saapumisesta potilaiden ekstubaatioon asti, keskimäärin 12 tuntia
Mekaanisen ilmanvaihdon keskimääräisen keston vertailu ryhmien välillä
Mitattu teho-osastolle saapumisesta potilaiden ekstubaatioon asti, keskimäärin 12 tuntia
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
Tehohoidossa vietettyjen päivien keskimääräisen lukumäärän vertailu kahden ryhmän välillä
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
Keskimääräisen sairaalassa vietettyjen päivien vertailu ryhmien välillä
Leikkauksesta potilaan sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 30 päivää
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Haavainfektioiden ilmaantuvuus
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
intra- ja postoperatiivinen kuolleisuus
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jena University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The German Heart Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
  • Päätutkija: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PASTA-UKJ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia