Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal vs. sternotomi-metode til konventionel aortaklapudskiftning (PASTA)

22. marts 2021 opdateret af: Jena University Hospital
Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner udskiftning af aortaklap ved hjælp af parasternal eller sternotomi adgang med hensyn til livskvalitet og systemisk inflammatorisk reaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den klassiske kirurgiske behandling af aortastenose er klapudskiftning gennem fuldstændig midtlinjeåbning af brystbenet (median sternotomi) og brug af kardiopulmonal bypass (CPB). Risici ved denne procedure er relateret til både den kirurgiske tilgang og brugen af ​​CPB. Anvendelse af minimalt invasive tilgange hos ikke-hjertepatienter (f.eks. laparoskopi) resulterede i reduceret postoperativ inflammatorisk respons sammenlignet med patienter, der gennemgår de samme procedurer udført med en konventionel "åben" teknik. Minimalt invasive kirurgiske tilgange, hvor brystbenet er delvist åbnet (partiel sternotomi) eller slet ikke åbnet (parasternal adgang), har hidtil vist lignende procedurerelateret dødelighed og lavere forekomst af perioperative komplikationer på trods af længere CPB-tider. Vores erfaring med et enkelt center hidtil tyder på overlegenhed af parasternal aortaklapudskiftning (O/E-forhold på 0,19 over de sidste 2 år), såvel som en reduceret postoperativ inflammatorisk respons (målt ved lavere CRP (C reactive protein) niveauer taget 6 timer efter operationen). Disse data har imidlertid adskillige konfoundere, og der er i øjeblikket ingen prospektiv randomiseret undersøgelse, der behandler dette emne. Vi foretager derfor en randomiseret sammenligning af parasternal versus klassisk sternotomi aortaklapudskiftning. Baseret på vores tidligere erfaringer forventer vi meget lav dødelighedsrisiko i begge grupper (forventet ≤ 1%). Det primære endepunkt er derfor livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36 (Short Form) sundhedsundersøgelsesspørgeskemaet. Denne tilgang ligner andre nuværende store multicenterforsøg. For at imødegå virkningen af ​​reduceret kirurgisk traume på inflammatorisk respons; vi vil kvantificere et etableret panel af inflammatoriske markører (PCT, CRP, interleukin 6) og bruge biobanking for at muliggøre yderligere dybdegående analyse senere. Standardiserede kliniske endepunkter vil blive analyseret som yderligere sekundære parametre. Effektanalyse bestemte et antal på 50 patienter fordelt på 2 lige store grupper for at opnå en styrke på 80%. Den parasternale tilgang forventes at være overlegen sammenlignet med sternotomi i både de primære og nogle, hvis ikke de fleste, sekundære endepunkter. Vi forventer, at vores undersøgelse bliver en vigtig milepæl for beslutningstagning i behandlingen af ​​aortastenose. Patienter frygter i øjeblikket sternotomi, men den mindre invasive transkateterventilimplantation ser ud til at være begrænset af et ringere langsigtet resultat. Den parasternale, sternotomibesparende, klassiske aortaklaperstatning er derfor et attraktivt terapeutisk alternativ. Vores undersøgelse i forhold til systemisk inflammatorisk respons vil yderligere kaste lys over de underliggende mekanismer, der forklarer forskelle i kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • UKJ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for elektiv isoleret aortaklapudskiftning
  • Anatomisk egnethed til både sternotomi og parasternal adgang
  • Alder ≥ 18
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagte samtidige hjertekirurgiske indgreb (mitralklapkirurgi, trikuspidalklapkirurgi, CABG, pacemaker- eller defibrillatorimplantation, pulmonalvenenisolering, labyrint, lukning af venstre atrielt vedhæng, patenteret foramen ovale eller lukning af atrial septumdefekt)
  • Akut myokardieinfarkt inden for 4 uger, koronar hjertesygdom
  • Akut endocarditis
  • TIA eller slagtilfælde inden for 6 måneder før proceduren
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Udstødningsfraktion ≤ 30 %
  • Genoperation
  • Sygdom med en forventet levetid < 2 år
  • Terapi med glukokortikoider eller immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Sternotomi AVR
Udskiftning af aortaklap på grund af sternotomi
Procedure: Udskiftning af aortaklap på grund af sternotomi
konventionel kirurgi af aortastenose
ACTIVE_COMPARATOR: Mini AVR
Udskiftning af aortaklap på grund af parasternal højre anterior mini-thorakotomi
Procedure: Udskiftning af aortaklap på grund af parasternal højre anterior mini-thorakotomi
operation af aortastenose i minimalt invasiv teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet – fysisk funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af den fysiske livskvalitet mellem de to grupper 30 dage efter operationen ved hjælp af den fysiske funktionsscore i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den fysiske funktionsscore er en skala fra 0 (dårlig fysisk funktion) til 100 (fremragende fysisk funktion, med en gennemsnitlig score på 50. Det inkluderer elementer, der vurderer fysisk funktion, kropslig smerte, fysisk rollefunktion, vitalitet og generelt sundhedsopfattelser.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Forekomst af nyopstået atrieflimren efter hjertekirurgi
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Inflammatoriske markører: Procalcitonin, C-reaktivt protein, Interleukin-6
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer efter operationen
Plasmaprofiler af inflammatoriske biomarkører på definerede tidspunkter i løbet af det kirurgiske indgreb (baseline, før introduktion af CPB, 1 time efter introduktion af CPB, frakobling af CPB, 6, 24 og 48 timer efter operationen)
I løbet af de første 48 timer efter operationen
Livskvalitet - mental funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af den mentale livskvalitet mellem de to grupper 30 dage efter operationen ved hjælp af den mentale komponentscore fra 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Den mentale funktionsscore er en skala fra 0 (dårlig mental livskvalitet) til 100 (fremragende mental livskvalitet), med en gennemsnitlig score på 50. Det omfatter elementer, der vurderer vitalitet, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
30 dage efter operationen
Operationens varighed
Tidsramme: Under udskiftning af aortaklappen
Sammenligning af den gennemsnitlige varighed af drift mellem grupperne
Under udskiftning af aortaklappen
Varighed af kardiopulmonal bypass
Tidsramme: Under udskiftning af aortaklappen
Sammenligning af den gennemsnitlige varighed af kardiopulmonal bypass mellem grupperne
Under udskiftning af aortaklappen
Varighed af aorta-klemning
Tidsramme: Under udskiftning af aortaklappen
Sammenligning af den gennemsnitlige varighed af aorta-klemning mellem de to grupper
Under udskiftning af aortaklappen
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Et sammensat endepunkt af dødelighed, myokardieinfarkt, akut revaskularisering, slagtilfælde og større blødninger
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Blodtransfusion
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
En sammenligning af antallet af transfusioner mellem grupperne
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Rethorakotomi for blødning
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Forekomsten af ​​rethorakotomi for blødning efter operation
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Post-operative smerter
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Måling af patientens subjektive vurdering af deres smerte efter operation ved hjælp af en visuel skala
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 7 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Målt fra tidspunktet for ankomst på intensivafdelingen til det tidspunkt, hvor patienterne ekstuberes, i gennemsnit 12 timer
Sammenligning af den gennemsnitlige varighed af mekanisk ventilation mellem grupperne
Målt fra tidspunktet for ankomst på intensivafdelingen til det tidspunkt, hvor patienterne ekstuberes, i gennemsnit 12 timer
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 30 dage
Sammenligning af det gennemsnitlige antal dage tilbragt på intensiv afdeling mellem de to grupper
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 30 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 30 dage
Sammenligning af det gennemsnitlige antal dage tilbragt på hospitalet mellem grupperne
Fra operationstidspunktet til patienten udskrives fra hospitalet i gennemsnit 30 dage
Sårinfektion
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
Forekomst af sårinfektioner
I løbet af de første 30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage efter operationen
intra- og postoperativ mortalitet
I løbet af de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The German Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie Tkebuchava, MD, University Hospital Jena
  • Ledende efterforsker: Torsten Doenst, MD, University Hospital Jena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PASTA-UKJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger