Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlak aplikovaný pomocí Equinox MPD pro těžký glaukom s otevřeným úhlem

7. listopadu 2022 aktualizováno: Equinox

Negativní tlak aplikovaný vícetlakým voličem Equinox Mercury™ ke snížení a modulaci nitroočního tlaku u subjektů s těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (studie Ranger)

Toto je prospektivní, nevýznamná riziková, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, maskovaná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aplikace negativního tlaku (prostřednictvím Mercury MPD) ke snížení a titraci nitroočního tlaku (IOP) ke snížení IOP. u pacientů s těžkým glaukomem s otevřeným úhlem (OAG). Studie bude provedena přibližně na třech výzkumných místech ve Spojených státech. K léčbě bude randomizováno 60 až 100 subjektů. Léčebným očím budou aplikovány dvě úrovně podtlaku, vypočtené na základě 50 % a 75 % výchozí hodnoty IOP (měřeno pneumatonometrií). Jedno oko každého vhodného subjektu bude náhodně vybráno, aby obdrželo aplikaci podtlaku pomocí zařízení MPD; kontralaterální oko bude použito jako kontrola a bude vyšetřeno, ale nebude vystaveno působení podtlaku. Subjekty budou léčeny při každé z úrovní negativního tlaku po dobu jedné hodiny. Všechny studijní postupy budou provedeny při jedné návštěvě a subjekt studii opustí na konci návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 22 let v době podpisu informovaného souhlasu
  2. Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas a schopné zavázat se k hodnocení studie
  3. Subjekty s orbitální anatomií, která umožňuje správné utěsnění obou očí, když jsou na oči umístěny brýle, a mohou získat měření NOT s nasazenými brýlemi Excursion
  4. Subjekty s diagnózou těžkého glaukomu s otevřeným úhlem (definice OAG zahrnuje primární glaukom s otevřeným úhlem, glaukom s normálním napětím, pseudoexfoliativní glaukom a pigmentový glaukom) alespoň na jednom oku, definovaný glaukomovou ploténkou zrakového nervu nebo abnormalitami RNFL A abnormalitami zorného pole v obou hemipolech a/nebo ztráta do 5 stupňů fixace v alespoň jednom hemipole, jak bylo testováno standardní automatizovanou perimetrií (diagnostika kontralaterálního oka může zahrnovat podezření na OAG< stejně jako mírné/střední/těžké OAG)
  5. Subjekty s léčebnými režimy zahrnujícími současnou oční hypotenzní léčbu, předchozí chirurgické zákroky bez řezů (např. MIGS a SLT), nebo libovolná kombinace obou
  6. Subjekty, které jsou gramotné, umí mluvit anglicky nebo španělsky a jsou schopné porozumět studijním pokynům a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou alergie na materiál primárního studijního zařízení (tj. silikon a latex)
  2. Subjekty s anamnézou jakékoli oční poruchy nebo stavu (např. transplantace rohovky) v kterémkoli oku, které by pravděpodobně interferovaly s interpretací výsledků studie nebo ohrozily bezpečnost subjektu
  3. Subjekty s anamnézou trhliny/odchlípení sítnice, vlhké makulární degenerace, diabetického makulárního edému nebo proliferativní diabetické retinopatie
  4. Subjekty s aktivní chemózou spojivky nebo přední uveitidou
  5. Subjekty s Van Herickovou známkou 2 nebo méně.
  6. Subjekty s historií předchozího incizního filtrování (tj. trabekulektomie) nebo operace trubicového/shuntového glaukomu v obou ocích
  7. Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 20/200 nebo horší v každém oku v důsledku glaukomu
  8. Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Negativní tlak
Přístroj: Léčba podtlakem pomocí multifunkčního voliče Mercury
Léčba podtlakem pomocí multifunkčního voliče Mercury
Žádný zásah: Kontrolní oko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení NOT* o ≥ 20 % s 50 % negativním tlakem pro léčebnou skupinu oproti kontrolní skupině
Časové okno: Den 1
Možnost snížení nitroočního tlaku uvnitř oka v 1 léčebném sezení (1 den). Není měřítkem zdravotního výsledku progrese glaukomu. Rozdíl v NOT měřený pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku.
Den 1
Střední IOP*snížení s 50% negativním tlakem pro léčenou skupinu vs. kontrolní skupina
Časové okno: Den 1
Možnost snížení nitroočního tlaku uvnitř oka v 1 léčebném sezení (1 den). Není měřítkem zdravotního výsledku progrese glaukomu. *Rozdíl v IOP měřeném pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nitroočního tlaku* o ≥ 25 % se 75 % negativním tlakem u léčené skupiny oproti kontrolní skupině
Časové okno: Den 1
*Rozdíl v IOP měřeném pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku
Den 1
Střední IOP*snížení se 75% negativním tlakem pro léčenou skupinu vs. kontrolní skupina
Časové okno: Den 1
*Rozdíl v IOP měřeném pomocí pneumatonometrie s exkurzními brýlemi nasazenými těsně před a během aplikace podtlaku
Den 1

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé nálezy biomikroskopické štěrbinové lampy
Časové okno: Den 1
Nálezy štěrbinové lampy před a po aplikacích podtlaku
Den 1
Míra očních/periokulárních nežádoucích příhod (% nežádoucích příhod)
Časové okno: Den 1
Bezpečnostní výsledky
Den 1
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Den 1
Bezpečnostní výsledky
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Equinox

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení