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Presión negativa aplicada por Equinox MPD para glaucoma severo de ángulo abierto

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Equinox

Presión negativa aplicada por el dial de presión múltiple Equinox Mercury™ para reducir y modular la presión intraocular en sujetos con glaucoma de ángulo abierto severo (estudio Ranger)

Este es un estudio de factibilidad prospectivo, de riesgo no significativo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, enmascarado para evaluar la seguridad y la eficacia de reducción de la PIO de la aplicación de presión negativa (a través de Mercury MPD) para reducir y ajustar la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) grave. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente tres sitios de investigación en los Estados Unidos. Entre 60 y 100 sujetos serán asignados aleatoriamente al tratamiento. A los ojos de tratamiento se les administrarán dos niveles de presión negativa, calculados sobre la base del 50 % y el 75 % de la PIO inicial (medida por neumatonometría). Se asignará aleatoriamente un ojo de cada sujeto elegible para recibir la aplicación de presión negativa con el dispositivo MPD; el ojo contralateral se utilizará como control y se examinará pero no se someterá a la aplicación de presión negativa. Los sujetos serán tratados en cada uno de los niveles de presión negativa durante una hora. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en una visita y el sujeto saldrá del estudio al finalizar la visita.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 22 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado y capaces de comprometerse con las evaluaciones del estudio
  3. Sujetos con anatomía orbital que permita un sellado adecuado en ambos ojos cuando las gafas se colocan sobre los ojos y pueden obtener mediciones de la PIO con las gafas Excursion colocadas
  4. Sujetos con un diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto severo (la definición de OAG incluye glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma de tensión normal, glaucoma pseudoexfoliativo y glaucoma pigmentario) en al menos un ojo, definido por anomalías glaucomatosas del disco óptico o RNFL Y anomalías del campo visual en ambos hemicampos y/o pérdida dentro de los 5 grados de fijación en al menos un hemicampo según lo probado con perimetría automatizada estándar (el diagnóstico del ojo contralateral puede incluir sospecha de GAA< así como GAA leve/moderada/grave)
  5. Sujetos con regímenes de tratamiento que incluyen medicamentos hipotensores oculares actuales, procedimientos quirúrgicos no incisionales previos (p. MIGS y SLT), o cualquier combinación de los dos
  6. Sujetos alfabetizados, capaces de hablar inglés o español, y capaces de entender y seguir las instrucciones de estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de alergia al material del dispositivo de estudio principal (es decir, silicona y látex)
  2. Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular (p. ej., trasplante de córnea) en cualquiera de los ojos que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o comprometa la seguridad de los sujetos
  3. Sujetos con antecedentes de desgarro/desprendimiento de retina, degeneración macular húmeda, edema macular diabético o retinopatía diabética proliferativa
  4. Sujetos con quemosis conjuntival activa o uveítis anterior
  5. Sujetos con una nota de Van Herick de 2 o menos.
  6. Sujetos con antecedentes de filtrado incisional previo (es decir, trabeculectomía) o cirugía de glaucoma con tubo/derivación en cualquiera de los ojos
  7. Sujetos con mejor agudeza visual corregida de 20/200 o peor en cualquiera de los ojos debido a glaucoma
  8. Sujetos que no desean o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Presión negativa
Dispositivo: Tratamiento de presión negativa a través del dial de presión múltiple de Mercury
Tratamiento de presión negativa a través del dial de presión múltiple de Mercury
Sin intervención: Ojo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO* de ≥ 20 % con un 50 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
Viabilidad para reducir la presión intraocular dentro del ojo en 1 sesión de tratamiento (1 día). No es una medida del resultado de salud de la progresión del glaucoma. Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa.
Día 1
Reducción media de la PIO* con un 50 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
Viabilidad para reducir la presión intraocular dentro del ojo en 1 sesión de tratamiento (1 día). No es una medida del resultado de salud de la progresión del glaucoma. *Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la PIO* de ≥ 25 % con un 75 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
*Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa
Día 1
Reducción media de la PIO* con un 75 % de presión negativa para el grupo de tratamiento frente al grupo de control
Periodo de tiempo: Día 1
*Diferencia en la PIO medida mediante neumatonometría con gafas Excursion usadas inmediatamente antes y durante la aplicación de presión negativa
Día 1

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos adversos de la lámpara de hendidura biomicroscópica
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados de la lámpara de hendidura antes y después de las aplicaciones de presión negativa
Día 1
Tasa de eventos adversos oculares/perioculares (% por evento adverso)
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados de seguridad
Día 1
Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: Día 1
Resultados de seguridad
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Equinox

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP-022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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