Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Equinox MPD:n käyttämä negatiivinen paine vaikeaan avokulmaglaukoomaan

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Equinox

Equinox Mercury™ -monipainesäätimen käyttämä negatiivinen paine silmänsisäisen paineen alentamiseksi ja säätämiseksi potilailla, joilla on vaikea avokulmaglaukooma (Ranger-tutkimus)

Tämä on prospektiivinen, ei-merkittävä riski, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, peitetty toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan alipaineen käytön turvallisuutta ja silmänpainetta alentavaa tehokkuutta (Mercuryn MPD:n kautta) silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi ja titraamiseksi. vaikeaa avokulmaglaukoomaa (OAG) sairastavilla potilailla. Tutkimus tehdään noin kolmella tutkimuspaikalla Yhdysvalloissa. Hoitoon satunnaistetaan 60–100 henkilöä. Hoitosilmille annetaan kaksi alipainetasoa, jotka lasketaan 50 %:n ja 75 %:n perusviivan silmänpaineen perusteella (mitattu pneumatonometrisesti). Jokaisen soveltuvan koehenkilön yksi silmä satunnaistetaan vastaanottamaan alipaineen kohdistaminen MPD-laitteella; kontralateraalista silmää käytetään kontrollina ja se tutkitaan, mutta siihen ei kohdisteta alipainetta. Koehenkilöitä hoidetaan kullakin negatiivisella painetasolla yhden tunnin ajan. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan yhdellä käynnillä, ja tutkittava poistuu tutkimuksesta vierailun päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 22-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  2. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja pystyvät sitoutumaan tutkimusarviointeihin
  3. Koehenkilöt, joiden kiertoradan anatomia mahdollistaa oikeanlaisen tiivistyksen molemmissa silmissä, kun suojalasit asetetaan silmien päälle, ja voivat saada silmänpainemittauksia Excursion-lasit paikoillaan
  4. Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava avokulmaglaukooma (OAG-määritelmä sisältää primaarisen avokulmaglaukooman, normaalin jännitysglaukooman, pseudoeksfoliatiivisen glaukooman ja pigmenttiglaukooman) vähintään yhdessä silmässä, joka määritellään glaukomatoottisen optisen levyn tai RNFL:n poikkeavuuksien JA näkökentän poikkeavuuksien perusteella. molemmissa puolikentissä ja/tai katoaminen 5 kiinnitysasteen sisällä vähintään yhdessä hemikentässä normaalilla automatisoidulla perimetrialla testattuna (kontralateraalisen silmän diagnoosi voi sisältää epäilty OAG< sekä lievä/keskivaikea/vaikea OAG)
  5. Potilaat, joilla on hoito-ohjelmat, mukaan lukien nykyiset silmän verenpainetta alentavat lääkkeet, aiemmat ei-leikkausleikkaukset (esim. MIGS ja SLT) tai mikä tahansa näiden kahden yhdistelmä
  6. Aiheet, jotka ovat lukutaitoisia, pystyvät puhumaan englantia tai espanjaa ja ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa ensisijaiselle tutkimusvälinemateriaalille (eli silikonille ja lateksille)
  2. Koehenkilöt, joilla on ollut jommassakummassa silmässä jokin silmäsairaus tai -sairaus (esim. sarveiskalvonsiirto), joka todennäköisesti häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden
  3. Potilaat, joilla on ollut verkkokalvon repeämiä/irtoa, märkä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen sidekalvokemoosi tai anteriorinen uveiitti
  5. Aiheet, joiden Van Herickin arvosana on 2 tai vähemmän.
  6. Koehenkilöt, joilla on aiempaa viiltosuodatusta (esim. trabekulektomia) tai putki/shunttiglaukooman leikkaus kummassakin silmässä
  7. Koehenkilöt, joiden paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai huonompi kummassakin silmässä glaukooman vuoksi
  8. Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Negatiivinen paine
Laite: Negatiivisen paineen hoito Mercuryn monipainevalitsimella
Negatiivisen paineen hoito Mercuryn monipainevalitsimella
Ei väliintuloa: Control Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP*:n lasku ≥ 20 % 50 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
Mahdollisuus alentaa silmänsisäistä painetta silmän sisällä yhdellä hoitokerralla (1 päivä). Ei mittaa glaukooman etenemisen terveysvaikutuksista. Ero silmänpaineessa mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana.
Päivä 1
Keskimääräinen silmänpaineen* lasku 50 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
Mahdollisuus alentaa silmänsisäistä painetta silmän sisällä yhdellä hoitokerralla (1 päivä). Ei mittaa glaukooman etenemisen terveysvaikutuksista. *IOP:n ero mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP*:n lasku ≥ 25 % 75 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
*IOP:n ero mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana
Päivä 1
Keskimääräinen silmänpaineen* lasku 75 % negatiivisella paineella hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
*IOP:n ero mitattuna pneumatonometrisesti Excursion-laseilla, joita käytettiin juuri ennen alipaineen käyttöä vs. alipaineen käytön aikana
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset biomikroskooppisen rakolampun havainnot
Aikaikkuna: Päivä 1
Rakolampun löydökset ennen ja jälkeen alipainesovelluksia
Päivä 1
Silmään/periokulaarisiin haittatapahtumiin liittyvien haittatapahtumien määrä (% haittatapahtumasta)
Aikaikkuna: Päivä 1
Turvallisuustulokset
Päivä 1
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Turvallisuustulokset
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Equinox

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia