Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryk påført af Equinox MPD for alvorlig åbenvinkelglaukom

7. november 2022 opdateret af: Equinox

Negativt tryk påført af Equinox Mercury™ Multi-Pressure Dial for at sænke og modulere intraokulært tryk hos forsøgspersoner med alvorlig åbenvinkelglaukom (The Ranger Study)

Dette er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, kontrolleret, randomiseret, multicenter, maskeret, gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og IOP-sænkende effektivitet af påføring af negativt tryk (via Mercury MPD) til sænkning og titrering af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med alvorlig åbenvinklet glaukom (OAG). Undersøgelsen vil blive udført på cirka tre undersøgelsessteder i USA. Mellem 60 og 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til behandling. Behandlingsøjne vil blive administreret på to niveauer af negativt tryk, beregnet baseret på 50 % og 75 % af baseline IOP (målt ved pneumatometri). Et øje af hvert kvalificeret forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage undertrykspåføring med MPD-enheden; det kontralaterale øje vil blive brugt som kontrol og vil blive undersøgt, men vil ikke undergå påføring af undertryk. Forsøgspersoner vil blive behandlet ved hvert af de negative trykniveauer i en time. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført ved ét besøg, og forsøgspersonen vil forlade undersøgelsen ved afslutningen af ​​besøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 22 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive det informerede samtykke og er i stand til at forpligte sig til undersøgelsesvurderingerne
  3. Forsøgspersoner med orbital anatomi, der tillader en ordentlig forsegling i begge øjne, når beskyttelsesbriller placeres over øjnene, og kan opnå IOP-målinger med Excursion-briller på plads
  4. Forsøgspersoner med en diagnose af svær åbenvinklet glaukom (OAG-definitionen omfatter primær åbenvinklet glaukom, normal spændingsglaukom, pseudoexfoliativt glaukom og pigmentglaukom) i mindst ét ​​øje, defineret af glaukom optisk disk eller RNFL-abnormiteter OG synsfeltabnormiteter i begge halvfelter og/eller tab inden for 5 grader af fiksering i mindst ét ​​halvfelt som testet med standard automatiseret perimetri (diagnosen af ​​det kontralaterale øje kan omfatte mistænkt OAG< såvel som mild/moderat/alvorlig OAG)
  5. Forsøgspersoner med behandlingsregimer, herunder aktuelle okulær hypotensive medicin, tidligere ikke-incisionelle kirurgiske procedurer (f. MIGS og SLT), eller en hvilken som helst kombination af de to
  6. Emner, der er læsekyndige, i stand til at tale engelsk eller spansk og i stand til at forstå og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en historie med allergi over for primært studieudstyrsmateriale (dvs. silikone og latex)
  2. Forsøgspersoner med en anamnese med en øjenlidelse eller tilstand (f.eks. hornhindetransplantation) i begge øjne, som sandsynligvis ville interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  3. Personer med en anamnese med rift/løsning af nethinden, våd makuladegeneration, diabetisk makulaødem eller proliferativ diabetisk retinopati
  4. Personer med aktiv konjunktival kemose eller anterior uveitis
  5. Emner med en Van Herick karakter på 2 eller derunder.
  6. Forsøgspersoner med en historie med tidligere incisionsfiltrering (dvs. trabekulektomi) eller sonde/shunt-grøn stærkirurgi i begge øjne
  7. Personer med bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller dårligere i begge øjne på grund af glaukom
  8. Forsøgspersoner, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Negativt pres
Enhed: Negativt trykbehandling via Mercury Multi-Pressure Dial
Negativt trykbehandling via Mercury Multi-Pressure Dial
Ingen indgriben: Kontrol øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP* reduktion på ≥ 20 % med 50 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
Mulighed for at sænke det intraokulære tryk inde i øjet i 1 behandlingssession (1-dag). Ikke et mål for grøn stær progression sundhedsresultat. Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af undertryk.
Dag 1
Gennemsnitlig IOP*reduktion med 50 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
Mulighed for at sænke det intraokulære tryk inde i øjet i 1 behandlingssession (1-dag). Ikke et mål for grøn stær progression sundhedsresultat. *Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af negativt tryk
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOP* reduktion på ≥ 25 % med 75 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
*Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af negativt tryk
Dag 1
Gennemsnitlig IOP*reduktion med 75 % negativt tryk for behandlingsgruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1
*Forskel i IOP målt via pneumatometri med Excursion-briller båret umiddelbart før versus under påføring af negativt tryk
Dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede biomikroskopiske spaltelampefund
Tidsramme: Dag 1
Spaltelampefund før og efter undertryksanvendelser
Dag 1
Hyppighed af okulære/periokulære bivirkninger (% af uønskede hændelser)
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhedsresultater
Dag 1
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: Dag 1
Sikkerhedsresultater
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Equinox

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger